OS-PM-004-00中间产品进出中间站操作规程.docVIP

文件名 中间产品进出中间站操作规程 文件编号 OS-PM-004-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 中间产品进出中间站操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-004-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 提取车间 变更原因： 目的：建立中间产品进出中间站的标准操作规程，规范中间产品进出中间站操作。 范围：适用于中间产品进出中间站的操作。 职责：车间统计员、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 进站 1.1操作工将要进站的物料填写“中间产品传递单”（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、（数量）、容器数、工序名称、加工状态、进站人、接收人和日期，并随同中间产品递交中间站。 2.1车间统计员按传递单逐项核对无误，并检查外包装清洁后，在传递单上签字，并填写进出站台帐。双方签字后交车间统计员接收，由操作工将中间产品码放到规定位置。并挂上黄色“待验品”状态标志。 传递单由操作工留一份贴于本工序批生产记录中，中间站统计员留一份于台帐备 查。 进站后的中间产品车间统计员应及时填写“中间产品请验单”交由质量保证部QA进行取样。获得“中间产品检验合格单”后将状态标志换上绿色“合格品”标志。 出站 2.1 中间产品必须以批生产指令及批生产记录规定的品名、规格标准作为验收依据。出站的中间产品必须获得“中间产品检验合格单”方可出站。 2.2 操作工到中间站领取中间产品需填写领料单，写明品名、规格、批号、重量、（数量）、容器数、领料人、发料人和日期。 2.3 车间统计员要及时做好中间产品进出站台帐，要求账、卡、物均相符。 2.4 中间站的不合格品和待重新加工品必须分区存放，标志明显并限期处理。