OS-PM-108-00微孔过滤器安装操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 微孔过滤器安装操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-108-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立微孔过滤器安装的标准操作规程，确保安装正确，保证过滤药液质量。 范围：适用于注射剂车间微孔过滤器安装的操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 圆筒式微孔滤膜过滤器的安装 1.1 安装滤壳前应注意进、出口方向：流体应从滤芯的外部流向中心，因此与滤芯相通的管道是出口。 1.2 安装滤芯： 1.2.1 从滤芯开口端检查开口端凹槽内的O形圈是否完好；滤芯使开口端的卡口锁进锁卡槽(226插口)。 1.2.2 用少量的注射用水将O形圈润滑后将滤芯从塑料袋里推出少许,插入插盘并轻微转动。 1.2.3 当滤芯固定好后将过滤器壳装好,进行过滤器完整性、气泡点检测。 1.3 滤芯消毒：检测合格的过滤器，用无纤维布将进料口、出料口包扎好，放入脉动真空蒸汽灭菌器中用纯蒸汽121℃灭菌30分钟。 1.4 使用： 1.4.1 将已灭菌的过滤器取出,除去无纤维布,将过滤器安装在已消毒的管道中,旋 紧卡箍,确保无泄漏； 1.4.2慢打开过滤器进液阀，缓慢打开过滤器滤壳顶部的放气阀,等到放气阀有液体流出时关闭放气阀并缓慢开启出液阀,直到全部打开 ； 1.4.3缓慢地全部打开进液阀,直到料液全部过滤完毕 ； 文件名 微孔过滤器安装操作规程 文件编号 OS-PM-108-00 页数 2 of 2 1.4.4药液过滤完毕,将过滤器拆下,进行完整性试验检查。 1.5 注意事项： 1.5.1 当过滤器前后两端的压差突然下降,应及时进行完整性试验,若滤芯有损坏要及时更换。 1.5.2 当过滤器前后两端的压差达到0.15Mpa或滤芯使用至流量明显下降不能满足生产要求时,应更换滤芯。 1.5.3 当滤芯长期不用时,按1.3进行清洗后,纯蒸汽121℃灭菌30分钟后烘干密封贮存,防止霉变。 圆盘式微孔滤膜过滤器的安装： 2.1 所使用的0.2μm微孔滤膜必须有厂方合格证，在灯光下仔细检查无破损方可使用。 2.2 将0.2μm微孔滤膜用已过滤过的注射用水漂洗三次，然后浸泡于不锈钢桶内的注射用水中，盖好桶盖，浸泡12小时以上。 2.3 将圆盘式微孔过滤膜过滤器进、出硅橡胶管于真空灭菌器内纯蒸汽121℃灭菌30分钟。 2.4 将浸泡滤膜用的注射用水倒掉，再用新鲜的注射用水漂洗三次。操作者戴好乳胶手套旋开过滤器的6个螺母，放下活动螺栓，拿开过滤器的盖子，用已灭菌的镊子夹起微孔滤膜对称平铺在筛板上，盖好盖子，旋紧6个螺母，进行完整性、气泡点检测。 2.5 将进、出料管连接好，将进料硅橡胶管卡入蠕动泵中，即可进行料液过滤。 2.6 过滤完毕，进行完整性、气泡点检测，然后将过滤器打开，将微孔过滤膜作废物处理传出洁净室。