MS-HM-07-00物料卫生管理规程.docVIP

文 件 名 物料卫生管理规程 文件编号 MS-HM-007-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料卫生管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-HM-007-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立物料卫生管理规程，防止生产过程中物料对产品的污染。 范围：适用于生产过程物料卫生的管理。 职责：操作人员及管理人员对本规程的实施负责，QA人员对实施情况进行监督。 规程： 投入生产的原辅料必须符合药用标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品要求相一致。对可以重复洗用的原料药盛装容器，应按要求清洗干净。 原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，有检验合格证，方可进入车间。 物料进入洁净操作间，应在拆包间除去第一层外包装（如不能脱去的第一层外包装则要对外包装进行抹擦、吸尘等洁净处理），保证清洁、无尘，进入无菌室的物料还需先进行消毒或灭菌。 应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品中间产品接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。 注射剂生产用注射用水应在制备后6小时内使用；或在80℃以上保温，65 中药原料除达上述要求外，还需要达到下列要求： 7.1 中药材使用前须按规定拣选、整理、剪切、炮制等加工； 7.2 拣选后药材的洗涤应使用流动饮用水，使用过的水不能用于洗涤其他药材。不同的药材不能一起洗涤。 7.3 清洗后未烘干的湿药材，必须及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法； 7.4 直接入药的药材粉末，配料前须做微生物检验并符合有关要求。 8. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理、符合生产要求。