OS-HM-116-00 二级反渗透清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 纯化水系统二级反渗透清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-116-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部　生产部　注射剂车间 变更原因： 目的：建立纯化水系统二级反渗透的清洁操作规程，保证制备纯化水产品的质量。 范围：适用于纯化水系统二级反渗透的清洁操作。 职责：操作人员、车间管理员对本规程实施负责，QA人员对实施的情况进行监督。 规程： 清洁时间及频次： 1.1二级反渗透的清洗时间及频率： 标准化产水量降低10%以上。 标准化透盐率增加5%以上。 进水和浓水之间的标准化压差上升15%。 1.2过滤器滤芯的清洗时间及频率： 一般三个月或每个过滤器的压力降大于0.1MPa时更换或清洗。 清洁地点：本机就地清洁。 清洁工具：塑料桶或不锈钢桶。 清洁剂：5%NaOH、5%HCl、纯化水。 清洁程序及方法 5.1二级反渗透的清洗程序及方法 5.1.1 用清洁泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗桶打入压力容器中并排放几分钟。 5.1.2用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。 5.1.3 开清洗进水阀、浓水阀，关压力调节阀、清洗回流阀，开启清洗泵。 5.1.4检查出水，待出水颜色由浑浊变澄清后，开清洗回流阀，关浓水阀。 文件名 纯化水系统二级反渗透清洁规程 文件编号 OS-HM-116-00 页数 2 of 2 5.1.5将清洗液在压力容器中循环1小时或预先设定的时间，对于8英寸或8.5英寸压 力容器时，流速为35加仑到40加仑/分钟，对于6英寸压力容器流速为15到20 加仑/分钟。 5.1.6清洗时间到后，完全开启淡水阀，再关闭清洗泵。 5.1.7清洗完以后，排空清洗箱并冲洗干净，然后注满干净的产品水以备下一步冲洗。 5.1.8用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放不少于20分钟。 5.1.9在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态进行反渗透运行，直到产品水清 洁、无泡沫或无清洗剂。 5.2滤芯的清洗程序及方法 用5%NaOH泡12小时以上，冲洗干净，再用5%盐酸泡12小时以上，冲洗干 净，晾干待用。 清洁工具的清洁和存放 6.1清洁工具用洗洁精清洗，后用纯化水冲洗干净拧干或自然晾干。 6.2清洁工具存放于一般区洁具存放间。