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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
过滤器完整性试验操作
页数
1 of 2
文件编号
OS-PM-109-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立过滤器完整性试验的操作规程，确保药液过滤质量。
范围：适用于过滤器完整性试验的操作。
职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1 生产准备工作：
1.1将DJ-5型过滤器完整性测定仪安放在工作台上。
1.2将压缩空气压力调整到0.5~0.6Mpa，作为气源。
1.3戴好洁净乳胶手套
平板式过滤器的完整性（气泡点）试验
2.1.浸润滤材：用不锈钢桶准备好洁净的浸润液，亲水性滤膜（如聚醚砜膜）可用注射用水，疏水性滤膜（如聚四氟乙烯膜）可用乙醇。将滤芯放入上述容器中并使其完全浸没，浸润时间保持5分钟以上，浸润结束后，从容器中拿出滤芯，沥去多余的浸润液,将滤芯装入滤壳，冷却到室温。
2.2气路连接：将进气管（红管）连接气源，出气管（蓝管）连接到过滤器。关闭进料阀、放气阀、排污阀。
2.3开机：按《过滤器完整性试验仪操作规程》进行对过滤器气泡点检测，记录过滤器起泡点压力。
2.4对照试验滤膜的孔径判断滤膜的合格性能。
3 筒式过滤器完整性（气泡点）试验
3.1 滤芯的预浸润：用不锈钢桶准备好洁净的浸润液，亲水性滤膜可用注射用水，疏
文件名
过滤器完整性试验操作
文件编号
OS-PM-109-00
页数
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水性滤膜（如聚四氟乙烯膜）可用乙醇。将滤芯浸湿在上述不锈钢桶浸润液中，滤芯开口要朝上，不要把浸润液溅进滤芯的内壁部分，浸润时间保持5分钟以上，浸润结束后，拿出滤芯，沥去多余的浸润液,将滤芯装入滤壳，冷却到室温。
3.2 气路连接：将进气管（红管）连接气源，出气管（蓝管）连接到过滤器。关闭进料阀、放气阀、排污阀。
3.3开机：按《过滤器完整性试验仪操作规程》进行对过滤器气泡点检测，记录过滤器起泡点压力。
3.4 对照试验滤膜的孔径判断滤膜的合格性能。
3.5 筒式过滤器在完整性试验完成后，投入正常生产前，应对滤芯进行冲洗，以除去残余的浸润液，同时要对滤芯进行消毒（121℃30分钟）方可使用。
4、关机
4.1关闭仪器的电源开关，将电源插头从插座中拔出。
4.2关闭压缩空气电源，即可拆卸过滤器的气路。
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