QS-QC-307-00盐酸川芎嗪注射液稀配液质量标准.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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QS-QC-307-00盐酸川芎嗪注射液稀配液质量标准.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名盐酸川芎嗪注射液稀配液质量标准页数 1 of 1 文件编号 QS-QC-307-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部变更原因：目的：建立盐酸川芎嗪注射液稀配液的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。范围：适用本企业制药用盐酸川芎嗪注射液稀配液的质量控制和检验。职责：质量保证部对本标准执行负责。规程： 1.依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0180）-2002。 2.品名（编码）：盐酸川芎嗪注射液稀配液（P1008） 3.标准：【性状】取本品在日光灯下观察，本品应为无色的澄明液体。【检查】 1.澄明度照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程）的规定检查，应符合规定。 2 .pH值取本品1瓶，依法测定（检测方法OS-QC-701-00pH值测定法检验操作规程），pH值应为2.0-3.0。【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪40mg）置量瓶中，加水稀释至每1ml中含10μl的溶液，摇匀。照分光光度法（OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程），在296nm的波长处测定吸收度，C8H12N2·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为391计算，即得o 本品为盐酸川芎嗪注射液的稀溶液，含盐酸川芎嗪注射液（C8H12N2.HCL.2H2O）应为内控标准95.0％～105.0％。