内审员质量体系培训教学教材.ppt

内审员质量体系培训;0.2 课程目标 ;第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族标准简介;第一节ISO9000标准简介;2005版ISO 9000族核心标准;支持性标准、技术报告;2、实施ISO 9000族标准的意义;3、ISO 9000族的发展;4、ISO9000族在中国;第二节 八项质量管理原则;（1）以顾客为关注焦点;（2）领导作用;（3）全员参与;（4）过程方法;（5）管理的系统方法;（6）持续改进;（7）基于事实的决策方法;（8）与供方的互利关系;2、八项质量管理原则的重大意义;第三节 质量管理体系基础;关系;2、质量管理体系基础知识——建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求;3、基本术语;3、基本术语;特性;要求;2）产品;3）过程;输入;;4）程序;5）质量管理; 包括－ 质量策划:(3.2.9）致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源 质量控制（3.2.10）致力于满足质量要求 质量保证：3.2.11致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进：3.2.12致力于增强满足质量要求的能力 特别讲一下质量 计划 08标准3.7.5 特定项目产品过程或合同 ;6）质量管理体系;（兰P10 3.6.1 3.6.2） 7）合格 －－ “满足要求” 不合格 －－ “未满足要求” 要求包括： 明示的 通常隐含的 必须履行的 ;8）缺陷;9）有效性;效率;10）相关方;第二部分 YY/T0287-2003 标准概述;等同采用？;;;;ISO13485:2003各国采用情况;第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点第一节 引言 ;0 引言0.1 总则;0.1 总则;0.1 总则;0.2 过程方法;PDCA方法;质量管理体系的持续改进;0.3 与其它标准的关系;0.4 与其它管理体系的相容性;第二节 标准范围及引用文件1 范围;1.2 应用(P66);2 规范性引用文件;3 术语和定义;1）医疗器械（MD ） ;;;2）有源医疗器械;3）有源植入性医疗器械;4）植入性医疗器械;5）无菌医疗器械;6）标记; 以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可??性、安全性等方面的不足 ;8）忠告性通知;第四节 质量管理体系;;六步法; ;4.2文件要求;;;4.2.2质量手册;文 件 结 构;;4.2.3 文件控制;;4.2.4记录控制;易出现的问题;第五节 管理职责;5.2以顾客为关注焦点;5.3质量方针;5.4策划;5.4.2质量管理体系策划;5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限;5.5.2管理者代表;5.5.3内部沟通;5.6管理评审;5.6.2评审输入;5.6.3评审输出;第六节 资源管理6.1资源提供;6.2人力资源;6.2.2 能力、意识和培训;6.3基础设施;6.4工作环境;第七节 产品实现;;;7.2与顾客有关的过程;7.2.2与产品有关要求的评审;7.2.3顾客沟通;7.3设计和开发;7.3.1设计和开发策划;7.3.1设计和开发策划;7.3.1设计和开发策划;7.3.2设计和开发输入;7.3.3设计和开发输出;7.3.4设计和开发的评审;7.3.5设计和开发的验证;7.3.6设计和开发的确认;设计评审、验证、确认的区别;7.3.7设计和开发更改的控制;7.4采购;;7.4.2 采购信息;7.4.3采购产品的验证;7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制;7.5.1.2 生产和服务提供控制――规定要求;7.5.1.2.2安装活动;7.5.1.2.3服务活动;7.5.1.3无菌MD专用要求;7.5.2生产和服务提供过程的确认;7.5.2.1总要求;7.5.2.2无菌MD专用要求;7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识;7.5.3.2可追溯性;7.5.3.3状态标识;7.5.4 顾客财产;7.5.5产品防护;7.6监视和测量装置的控制;;;;第八节 测量、分析和改进;8.1总