非诺贝特胶囊生产工艺规程（已改）.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 非诺贝特胶囊（0.1g） 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（J）-002-00 页 数 PAGE 6 / NUMPAGES 6 PAGE 6 广州东康药业有限公司 非诺贝特胶囊（0.1g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（J）-002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 6 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立非诺贝特胶囊的生产工艺规程。 范围： 非诺贝特胶囊的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 通用名称：非诺贝特胶囊 汉语拼音：Feinuobeite Jiaonang 英文名：Fenofibrate Capsules 剂型：胶囊剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成100万粒） 非诺贝特 100kg 淀粉 80kg *硬脂酸镁 3kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2002年12月13日 质量标准编号：S-QS/C-007-00 2.生产工艺流程： 原辅料 ← 检验 ↓ 粉碎过筛 ↓ 硬脂酸镁 → 颗粒总混 ↓ ← 颗粒检验 ↓ 填充 ← 空心胶囊 塑料瓶 → ↓ ← 胶囊半成品检验 瓶包装 ↓ 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行粉碎或过筛处理，其中非诺贝特粉碎后过40目筛粉碎，硬脂酸镁、淀粉过80目筛处理。 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好的主药、淀粉准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。 3.1.2填充工序： 按SOP-MN/G-008-00胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP-EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。 3.1.3瓶包装工序： 操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。 操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 产品按 SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行封口。 3.1.4包装工序： 按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程，SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 包装规格： 规格 小盒 中包装 箱 100粒/瓶 1瓶/盒 100粒×10小盒 100粒×10小盒×10盒 4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准 非诺贝特 S-QS/Y-001-00 硬脂酸镁 S-QS/F-001-00 淀粉 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 标 准 药用空心胶囊 2#全红胶囊 S-QS/B-003-00 塑料瓶 80ml S-QS/B-005-00 标签 9.8×3.5 cm S-QS/B-008-00 说明书 16×8.3 cm S-QS/B-020-00 小纸盒 4.0×4.0×7.0cm S-QS/B-019-00 中纸盒 12.5×9.5×10.2cm S-QS/B-021-00 装箱单 7.3×7.3cm S-QS/B-010-00 纸箱 44.2×21.0×21.0cm S-QS/B-022-00 5.中间产品、成品的质量标