复方咪康唑软膏生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(R)-005-00 页 数 PAGE 4 / NUMPAGES 8 PAGE 4 广州东康药业有限公司 复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(R)-005-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立复方咪康唑软膏的生产工艺规程。 范围： 复方咪康唑软膏的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：复方咪康唑软膏 汉语拼音：Fufang Mikangzuo Ruangao 英文名： Unguentum Miconazoli Compositae 1.2 剂型：软膏剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（制成10000支量）： 硝酸咪康唑 2030g 丙酸氯倍他索 51g 二甲基亚砜 6150g 硬酯酸 6000g 十八醇 6000g 白凡士林 6000g 液体石蜡 9000g 司盘—80 1600g 聚山梨酯—80 4400g 甘油 5000g 羟苯乙酯 100g 乙醇 2000ml 玫瑰香精 81.25ml 纯化水加至 100kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H批准时间：2003年10月16日 质量标准编号： S-QS/C-061-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 铝管 → 灌装 ↓ 封尾 ↓ 一般生产区域 包装 ↓ ← 成品检验 入库 300 000级洁净生产区域 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制： 3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入硬脂酸、司盘—80、十八醇、白凡士林、液体石蜡，加热至100℃，过滤降温至90℃，并作记录。 3.1.2在水相缸中加入聚山梨酯—80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸，过滤、降温到95℃。 3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80～100次/分钟的速度搅拌至75℃时，加入硝酸咪康唑及丙酸氯倍他索（二甲基亚砜溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入玫瑰香精，搅拌即得，加主药后共搅拌120分钟。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。 3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后 取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1 原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 原辅料名称 质量标准编号 硝酸咪康唑 S-QS/Y-001-00 司盘—80 S-QS/F-001-00 丙酸氯倍他索 S-QS/F-001-00 聚山梨酯—80 S-QS/F-001-00 二甲基亚砜 S-QS/F-001-00 甘油 S-QS/F-001-00 硬酯酸