固体制剂包装岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 固体制剂包装岗位 标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-016-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 固体制剂包装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/G-016-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、 口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。 范围：口服固体制剂车间操作。 职责：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。 规程： 1.领料及包装准备工作 1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、热收缩膜、塑料瓶及干燥剂、小纸盒、中纸盒、封口胶、大纸箱等适用本批产品的包装材料。 1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量。 1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人对标签、小纸盒、中纸盒、纸箱打印好生产日期、产品批号及有效期等。 1.4避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。 1.5进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。 2.包装 2.1不论机器或人工打印标签、小纸盒均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。 2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置；部分需用热收缩膜包装的产品，严格执行“热收缩包装岗位标准操作规程”。 2.3将包装好的中盒，贴上封口签，然后将规定数目的中盒或热收缩包装条装入大纸箱内。 2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。 3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存中间站，或与上批剩余产品并箱包装，作好记录；剩余印有批号的标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。 4.在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 5. 结束工作： 5.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 5.3填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。