混悬型滴眼液灌封操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 混悬型滴眼液标准操作规程 文件编号 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 混悬型滴眼液标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立混悬型滴眼液的灌装及封口操作规程，规范混悬型滴眼液的灌装及封口操作。 范围：混悬型滴眼液的灌装及封口操作。 责任：生产技术部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工。 内容： 1.操作前的工作 1.1进入操作间应按相应的卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等。 1.2对操作间要进行清场检查，检查地面、门窗、减压灌装机、旋片式真空泵以及各种盛装器皿等的清洁，地面无积水，机器应无油污。 1.3操作前，应检查灌装机和真空泵，空载试运行正常。 1.4理瓶工区将塑料瓶整齐排置于洁净的铁盘上，以备药液灌装，操作过程中应注意检出不合格的塑料瓶，并检查塑料瓶是否和待装药液相同品名。 1.5最后检查各管道的连接情况。 2.混悬型滴眼液的灌装 2.1把一端装有软管，另一端装着200目布网的小漏斗的过滤装置放入 600L的冷热缸靠壁处，把灌装机②上原来的入水管拔掉，然后把滤过装置上软管套在灌装机②上。 2.2把另一个过滤装置放到回收缸，把灌装机①上原来的入水软管拔掉，并将过滤装置上的软管套在灌装机①上,以便直接可以灌装回收缸的药液。 2.3打开600L的冷热缸的开关阀门、其它进入灌装机的管道开关阀及打开回收缸的开关阀；关闭其它流向的管道阀门，以防止药液流失。 2.4在灌装过程中，同时开启冷热缸及回收缸的搅拌器，从而保证混悬型滴眼液的均匀度。 2.5将排好瓶的铁盘置于灌装机内，密闭灌装机门，打开入药液的开关及真空管阀门，抽气至相应的真空度（详见各品种的真空度表），然后关闭真空阀，待1分钟后再打开排气阀排气，药液即灌入塑料瓶内，打开灌装机门，将铁盘取出。 2.6灌装操作工每灌装一次，应立即由操作工抽样作装量检查，应符合内控标准，并拣出装量不合格的瓶子（包括装量不足、装量过多及漏装等）。灌装后托盘中多余的药液应倒回收缸，循环经相应规格的滤膜过滤后再进行灌装。 2.7操作过程中，现场的QA应每隔20分钟检查中间产品的装量和均匀度，并作好相应记录。 3.混悬型滴眼液的封口 3.1灌装完药液的塑料瓶应立即封口，以免污染。 3.2按照“封口机操作规程”，调整温度待升温至所需温度时，即可进行封口工作。 3.3在已灌装好的药液瓶上置一封口布，推入轨道，使自动封口，操作时保持塑料瓶口受热均匀。 3.4剔除装量和封口不合格者，将合格品置于胶筛中，然后用纯化水冲洗净塑料瓶外壁，以备包装，并标明品名、批号，以示区别。