口服液半成品检验操作规程.docVIP

康林生物 杞竹精口服液中间产品操作规程 PAGE 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 杞竹精口服液中间产品检验操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-ZL-1004-00 页数：1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制订杞竹精口服液中间产品检验操作规程。 范围：适用于杞竹精口服液中间产品的检验。 责任人：检验员。 程序： 1 澄明度：将样品装入洁净无色透明样品瓶或试管中，距离25cm自然光亮处下，用目测法观察，应为无杂质的淡黄色透明液体。 2 PH值 2.1 PH标准缓冲液：将已分装好的邻苯二甲酸氢钾、磷酸盐缓冲液（PH6.8）分别用煮沸放冷的纯化水溶解并稀释至250ml。 2.2仪器：PHS—3C型酸度计及其复合电极。 2.3操作步骤:打开酸度计电源，将温控旋钮调至室温,预热半小时。在测定前先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（PH4.0）进行校正（定位），再用磷酸盐缓冲液（PH6.8）核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。符合规定后取供试液测定，显示的数字稳定时读取，连续测定三次，取其平均值，PH值应为4.5～6.5。 2.4注意事项及建议 2.4.1酸度计的精密度和准确度应符合要求，每年检定一次。 2.4.2用新沸过的冷纯化水配制标准缓冲液，每次更换标准缓冲液和供试液前应用纯化水充分洗涤电极，然后用滤纸角将水吸尽。 2.4.3仪器定位时应使仪器示值与标准规定温度下的数值一致。再用磷酸盐缓冲液（PH6.8）核对仪器示值，误差应不大于±0.02PH单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的各温度下的标准数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于±0.02pH单位否则，需检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。 2.4.4标准缓冲液配制后可使用2～3个月，但发现有浑浊、发霉和沉淀现象时，不能继续使用。 2.4.5复合电极使用期限为一年。 3 蛋白质 3.1加热或矿酸试验：取样品1ml于试管中，加热至沸或加5％盐酸，应发生混浊或有沉淀。 3.2缩二脲试验： 3.2.1原理：蛋白质结构中含有的肽键（－CONH－）在碱性溶液中与Cu2+生成络合物，呈现一系列的颜色反应，二肽呈蓝色，三肽呈紫色，多肽以上呈红色，肽键越多颜色越红。 3.2.2检查方法：取样品1ml，加10％氧化钠溶液2滴，充分摇匀，逐渐加入硫酸铜试液，随加摇匀，应呈现紫色或紫红色。