利福平滴眼液中间产品内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 利福平滴眼液中间产品内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号： S-QS/Z-028-00 页数：1/ 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立利福平滴眼液中间产品的内控质量标准，规范检验操作。 范围： 适用于利福平滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验室主任、检验员。 内容： 检查项目 内 控 标 准 检 查 方 法 性 状 本品颗粒为暗红色 缓冲液为无色的澄明溶液。 按目测法检查 检 查 PH值应为7.5-8.5 澄明度：符合规定 平均装量≥10ml 单个容器装量≥9.5ml 装量差异：±10% 干燥失重：≤7.0% 按SOP-QC-312-00检测 按SOP-QC-342-00检测 按SOP-QC-332-00检测 按SOP-QC-335-00检测 按SOP-QC-325-00 检测 含 量 每瓶颗粒含利福平应为标示量为95.0%～108.0% 按本品SOP-QC/Z-028-00含量测定项下方法检测