利福平颗粒分装、封口岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 利福平颗粒分装、封口岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z-（D1）-011-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 利福平颗粒分装、封口岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/Z-（D1）-011-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立一个利福平颗粒分装、封口过程的操作规程。 范围： 利福平颗粒的分装、封口工序。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒分装间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查塑料药筒、分装板、定量板等是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。 1.10操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于颗粒分装间上的状态标志牌上。 2.颗料的分装： 2.1 根据检验室发出的检验报告书，计算出利福平颗粒的装量范围。 2.2 领取分装塑料药筒、盖及利福平颗粒，并作好领取记录。 2.3首先把塑料药筒逐个平整地排列在分装板上，对不合格的塑料药筒应及时剔除。 2.4然后取适量的利福平颗粒倒在定量板上，用刮板轻轻把利福平颗粒刮入定量孔内。 2.5接着刮去定量板上多余的颗粒，移动定量板，使颗粒进入药筒内，逐个盖上盖（注意盖应全部插入），最后拆除分装板即可。 2.6分装前应先进行试装，试装合格后方可进行正式分装工作。 2.7在分装过程中应按要求进行自检，同时QA应定时抽检，使产品装量控制在装量范围内，并作记录。 2.8 对漏粉的应全部抽出，并对装量不合格的及时返工，保证质量。 3.封蜡操作： 3.1 用适当的容器装上适量的白蜡，同时加热使之处于溶融状态，然后把塑料药筒和盖子的接口部位浸入溶融状态的白蜡中，使整个药筒的头部裹上一圈白蜡。 3.2 封蜡时要求不流蜡，瓶身干净。 3.3 封蜡后的颗粒用双层塑料袋封好，扎紧袋口，置周转容器中交中间站。 3.4在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 4. 结束工作： 4.1 取出挂在颗粒分装间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、容器按相关的清洁规程进行清洁。 4.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。