利福平颗粒配制岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 利福平颗粒配制岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z-（D1）-010-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE 3 广州东康药业有限公司 利福平颗粒配制岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/Z-（D1）-010-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围： 利福平颗粒的配制工序 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌上。 2.配制操作 2.1 配制操作工按“ZS-514振动筛标准操作规程”进行操作，将利福平原料过120目筛备用。 2.2 操作工将无水葡萄糖及无水亚硫酸钠过60目筛，按“HH360槽型混合机标准操作规程”操作，倒入槽型混合机中干混20分钟。加入处方量的70%乙醇，并搅拌（约需3～5分钟）至物料均匀湿润，握之成团且有点粘手时开始铺板。 2.3将上述物料倒入烘盘，均匀铺平，然后放入烘车推入热风循环烘箱中，按“FL-4A热风循环干燥柜标准操作规程”进行操作，开启蒸汽进行干燥，（初始温度为30～40℃），先烘10～15分钟，再升高温度至40～60℃烘至物料软化（约1小时左右），并结成饼块状。 2.4 按“YK- 90摇摆式颗粒机标准操作规程”进行操作，把软化的物料倒入颗粒机不锈钢配料槽中，通过装有16目筛的摇摆颗机制成空白颗粒，并按照“FL-4A热风循环干燥柜标准操作规程”的操作要求，将颗粒置于热风循环干燥柜中通风干燥，干燥温度控制在30～45℃之间，直至水份控制2%以下。 2.5 按“ZS-514振动筛标准操作规程”进行操作，将干燥后的空白颗粒过20目筛网整粒（如果细粉过多，则可考虑多过一次80目筛），然后称重，按每粒0.138g折算粒数，并计算利福平原料投料量。 2.6 按“HH360槽型混合机标准操作规程”进行操作，在不锈钢配料槽中，将处方量的利福平原料用“等量递增法”与空白颗粒混合均匀，要求颜色均匀，无粘结，无空白颗粒。然后过20目振荡筛2次，最后再总混5分钟。 2.7 将混合好的颗粒装桶，放入标签，并按“中间产品取样标准操作规程”进行取样，然后送检验室做含量测定。 2.8在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在颗粒配制间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作