配料容器及输液管道清洗验证.docVIP

配料容器及输液管道清洗验证方案 一、验证目的： 本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，配料容器及输液管道按清洗规程（QG/HY WS－QJ-03－2000）进行清洗后，使用该设备生产注射用水时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。 二、验证小组成员及职责： 小组成员 姓名 岗位及职务 职责 组长 沈铮 品管部经理 负责验证方案审核及验证结果评价 王韶红 车间QA主管 负责起草验证方案并组织清洗验证及取样检验工作 左晓春 冻干车间QA 负责配料及其系统清洗过程质量控制并取样 张岩 配料岗位操作工 负责配料容器、输液管道的清洗工作 三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-03－2000 清洗流程图 去离子水 配料容器及输液管道 反复冲洗约5min 电阻率与冲洗用去离子水相近 足量 0.1NNaOH40～50℃ 流速10L/h 用蠕动泵经输液管道喷于容器内表面 循环数次 注射用水冲洗 121℃,蒸汽灭菌15min 直至PH值与冲洗用注射用水相同 至无菌状态 四、验证方法： 1、取样方法： 1.1 取样点： ａ、配料容器 ｂ、输液管道 1.2 取样液：最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜的注射用水荡洗的最终洗出液； 1.3 取样方法：于上述各取样点取清洗过程中最终荡洗水作为被验样品。 Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约500ml，供理化检验用。 Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml，供无菌检查用。 Ⅲ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml，供内毒素检查用。 空白对照品： 空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。 空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水 2、试验方法及判断标准： 2.1 对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。 2.1.1 PH值测定：5.0～7.0。 2.1.2 电导率：＜2μS/cm。 2.1.3 澄明度检查：应符合规定。 2.1.4 细菌内毒素：样品、空白对照①均为阴性，空白对照②为阳性，则符合规定。 2.1.5 无菌检查：应符合规定。 3、验证步骤: 配料容器及输液管道按清洁规程进行清洗后，依次接取各取样点最终荡洗注射用水进行各项检查。 五、验证结果记录： 结果 项目 取样点 PH值 电导率 μS/cm 澄明度/ 外观检查 细菌内毒素EU/ml 无菌检查 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 空白对照① 空白对照② / / 配料容器 输液管道 实验人： 日期： 六、验证结论：