干燥岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 干燥岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-005-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 干燥岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-005-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立湿颗粒干燥的标准操作规程，以规范颗粒干燥的操作。 范围： 口服固体制剂车间干燥岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1. 准备工作 1.1 检查工作区已清洁并且在有效期内，操作区不存在任何与现操作无关的物料或工艺文 件、记录等。 1.2 肉眼检查热风循环干燥柜的内外部已清洁及干燥。 1.3 已准备所需的批生产记录和足够数量的标签来标明周转容器。 1.4 操作间门口挂牌,标明生产产品名称和批号。 2. 干燥 2.1 把盛有湿颗粒的小车推进干燥柜,开始干燥。检查干燥柜工作是否正常,根据工艺要求 调节烘箱温度;检查温度升高至工艺要求值,要保持稳定。 2.2 要定时检查干燥柜的温度。 2.3 在干燥过程中,要注意干燥柜的温度,将其控制在工艺规定的范围内,并做好记录。 2.4 干燥过程中,视颗粒的干燥情况翻粉。 2.5 在规定的干燥时限内,取样并进行水份测定，将结果记录在批生产记录上。 2.6 当湿度在规定的限度内，关闭蒸汽阀通冷风至室温，停止干燥。 2.7 收粒，装于周转容器中，称量，在标签上注明产品名称、批号、重量、生产日期并作 好记录。 2.8 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始 数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。