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康林生物 口服液灌封岗位操作规程 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 灌封岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-3003-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定口服液车间灌封岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于口服液车间灌封岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件（包括管道）安装好。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3将待分装液运送至操作间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1 从贮存间内取出已烘干的瓶子送入灌装机上，准备灌装。 3.2检查待分装的液体名称、批号等，无误后连接好灌装管道。 3.3开始灌装前，调整好灌装量，把瓶盖放入桶内。 3.4打开电源，按灌装机操作规程正式启动灌装机，开始灌装 。 3.5灌装过程中送瓶器不能有倒瓶。 3.6灌装过程中，随时抽查装量、封口质量并及时调整。 3.7灌装中如发现口服液瓶没盖上瓶盖，应立即加瓶盖把瓶子盖上。 3.8灌装好的瓶子及时装上周转盒。 3.9在灌装过程中如出现破瓶，应立即停机清除，并检查灌装机上的瓶子和已灌装尚未封口的瓶子。 3.10灌装过程中应常用75%酒精擦手。 3.11灌装过程中禁止大声喧哗，尽量少说话，需要时用手势，尽量减少在灌装间走动、进出和敲打东西。 3.12灌装过程中操作人员不能离开灌装机。 3.13如果灌装过程中出现机器故障，不能自己处理应及时通知工程部处理。 3.14灌装时应注意安全，防止玻璃破裂伤害和灌装机对人的伤害。 3.15生产过程中要及时、准确填写记录。 4 生产结束后按清场管理规程对灌封间进行清洁清场工作。 4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 4.3设备按灌封机清洁规程进行清洁。 4.4清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。