甲酚检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 甲酚检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Y-045-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 甲酚检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Y-045-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 为检验甲酚规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于甲酚检验。 职责： 检验室主任、检验员。 规程： 1. 性状 本品为几乎无色、淡紫红色或淡黄棕色的澄清液体；有类似苯酚的臭气，并微带焦臭； 久贮或在日光下，色渐变深；饱和水溶液显中性或弱酸性反应。 本品与乙醇、氯仿、乙醚、甘油、脂肪油或挥发油能任意混合，在水中略溶而生成带浑浊的溶液；在氢氧化钠溶液中溶解。 1.1 相对密度：本品按相对密度测定法(SOP-QC-308-00)比重法测定，本品的相对密度为1.030-1.050为符合规定。 1.2 馏程：取本品25ml，照馏程测定法（SOP-QC-375-00）测定，在190-205℃馏出的数量应不少于85%（ml/ml）为符合规定。 2 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 溴试液 2.2.3 烧杯 2.1.4 试管 滴管 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的饱和水溶液，加三氯化铁试液，即显易消失的紫蓝色为符合规定。 2.2.2 取本品的饱和水溶液，加溴试液，即析出淡黄色的絮状沉淀为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 烃类对照品 3.1.2 小型三用水箱 3.1.3 直热式恒温干燥箱 3.1.4 水分仪 3.1.5 烧杯 3.2 项目与步骤 3.2.1 烃类检查：量取本品1.0ml，置烧杯中，加水60ml溶解后，如显浑浊，与对照液[取水57ml，加硫酸滴定液（0.01mol/L）1.5ml与氯化钡试液2ml，摇匀，放置5分钟]比较，不得更浓为符合规定。 3.2.2 不挥发物：量取本品，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%为符合规定。 3.2.3 水分：取本品，照水分测定法（SOP-QC-326-00）第二法测定，含水分不得过0.8%为符合规定。 类别：消毒防腐药； 贮藏：遮光，密封保存； 制剂：甲酚皂溶液。