铝塑包装岗位标准操作规程1.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-009-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 胶囊剂铝塑包装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN/G-009-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立铝塑包装岗位的标准操作规程，以规范铝塑包装岗位的操作。 范围： 口服固体制剂车间铝塑包装岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1. 准备工作 1.1 是否有上批的清场合格证，本次生产是否在清洁有效期内。 1.2 检查铝塑包装机是否洁净，无上批残留物料，用乙醇湿润的湿布擦拭机器平台及与铝、塑接触的部件、料斗，检查真空系统、空压系统、冷却水系统是否正常。 1.3 领入足够当日生产所需要的PVC、铝箔及胶囊,核对产品名称、批号是否和生产指令相符。 1.4 操作间外挂牌标示产品名称、批号、日期。 1.5 装上PVC、铝箔，安装好本批批号的字模。 1.6 预热。 2. 操作 2.1 预热至吸塑温度，打字温度达到要求，气动系统压力、真空度合乎要求时启动机器，空片试运行一段时间。当观察到水泡眼成型良好，PVC泡罩与铝箔熔合良好，纹理清晰，打印批号清晰后将胶囊加于料斗中，开始正式生产。 2.2 操作人员要随时观察机械运行状态，留意料斗有无空置，如发现机器运行异常，要及时向班长报告。 2.3 操作人员在生产过程中要随时对成品的密封情况、批号打印、泡眼成型情况进行检查，如有异常应及时调整。 2.4 出料口用胶筛承接成品，满筛后置周转容器中。过称，贴中间产品标签标明产品名称、批号、重量，交中间站或下一工序。 2.5 生产过程完成后如有不合格的胶囊应收集好，称重并做好记录、贴标签交回中间站。QA随时对成品的密封度、打印批号、泡眼进行抽测。 2.6 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4“填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。