模制抗生素玻璃瓶内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 模制抗生素玻璃瓶内控质量标准 文件编号 S-QS/B-012-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 模制抗生素玻璃瓶内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号： S-QS/B-012-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、物料管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立模制抗生素玻璃瓶质量标准，为其检测提供依据。 范围： 适用于气雾剂的模制抗生素玻璃瓶的检验。 职责： 质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。 规程： 模制抗生素玻璃瓶的规格尺寸 规格ml 瓶子全高 H 瓶身外径 D1 瓶口外径D2 瓶口内径D3 瓶颈外径 D4 瓶颈内径D5 瓶口边厚A 瓶底厚度S 满口容量V mm m3 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 偏差 尺寸 偏差 容积 偏差 12 56.8 ±0.5 27.0 ±0.5 19.7 ±0.3 12.5 ＋0.3 －0.2 ≤16.8 ≥11 4.3 ±0.3 3.0 ±1.5 16.0 ±1.4 模制抗生素玻璃瓶的外观质量 色泽 无色透明，允许带微绿、微黄色。 外形 应平整光洁。 结石 瓶口部位结石不允许有。 小于1.0mm、周围无裂纹的结石不多于2个。 气泡 能以手指刻破的气泡不允许有。 气泡直径小于或等于3.0mm者不多于3个。 1mm以下能目测的密集气泡不允许有。 1.5mm以上的气泡，口部不允许有。 合封线 粗于0.3mm不允许有。 6) 爆裂纹 不允许有（表面碰伤除外）。 模制抗生素玻璃瓶的检验规则： 规格尺寸和外观质量检查：每批抽取10只，其不合格率不应多于1只。 规格尺寸的抽检合格率为97%。 外观质量的抽检合格率为96%，其中爆裂纹的抽检合格率为98%。 凡符合以上规定者，作为合格品。