辅料质量标准(1).docVIP

PAGE 广州东康药业有限公司技术标准 辅料质量标准 制定人 制定日期 审核人 审核日期 QA审阅 审阅日期 批准人 批准日期 生效日期 文件编码 颁发部门 分发部门 S-QS/F-001-00 质量管理部 质量管理部 检验室 辅料代码 品名 性状 鉴别 物理常数 检查 含量 用途 贮藏 标准依据 供应商或供应产地 02063 淀粉 Starch 本品为白色粉末；无臭,无味。 ①呈正反应 ②呈正反应 ③应符合规定 ④应符合规定 ——— 酸度: PH为4.5-7.0 干燥失重: 玉蜀黍淀粉不得过14.0% 木薯淀粉不得过15.0% 铁盐应符合规定 二氧化硫应符合规定 氧化物质应符合规定 灰分：应符合规定 ——— 赋形剂 密闭，在干燥处保存 中国药典2000年版二部P780 吉林省廊坊淀粉厂 02054 硬脂酸镁 Magnesium Stearate 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感. ①应符合规定 ②呈正反应 ——— 氯化物应符合规定 硫酸盐应符合规定 干燥失重≤5.0% 铁盐应符合规定 重金属≤15ppm 按干燥品计算,含MgO应为6.5%-7.5% 药用辅料 密闭保存 中国药典2000年版 P833 贵州省桐梓化工厂 02059 羟丙纤维素 白色或类白色粉末;无臭,无味。 呈正反应 呈正反应 ——— 酸碱度：H值应为5.0-7.5 氯化物：符合规定 干燥失重：≤8.0% 炽灼残渣：≤1.0% 铁盐：应符合规定 重金属：≤20ppm 砷盐：应符合规定 按干燥品计算,含羟丙氧基(C3H7O2)应为7.0%-16.0% 药用辅料 密闭，在干燥处保存 中国药典2000版二部P775 西安化工厂 02055 滑石粉 本品为白色、微细、无砂性粉末,手摸有滑腻感.无臭,无味. ①呈正反应 ②呈正反应 ——— ①酸碱度应符合规定 ②水中可溶物≤0.1% ③酸中可溶物≤1.5% ④铁盐应符合规定 ⑤炽灼失重≤5.0% ——— ——— 密闭 中国药典2000版一部P287 桂林桂广滑石开发公司 2075 胭脂红 本品为红色至深红色粉末. 呈正反应 ——— 加热减量(135℃±２)，％（m/m）:≤10.0 水不溶物,%(m/m): ≤0.20 异丙醚萃取物,%(m/m) ≤0.30 副染料, %(m/m) ≤3.0 砷(As), %(m/m) ≤0.0001 重金属(以Pb计),%(m/m) ≤0.001 胭脂红82≥82.0%(m/m);胭脂红60≥60.0%(m/m) ——— 干燥、阴凉处保存 中华人民共和国国家标准 ——— 02069 乙醇 Alcohol 本品为无色澄明液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰热至约78℃即沸腾. 呈正反应 相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O5不少于95.0%(ml/ml) 酸度:应符合规定 水不溶性物质:应符合规定 杂醇油:应符合规定 甲醇:应符合规定 易氧化物:应符合规定 丙酮和异丙醇:应符合规定 戊醇或不挥发的易炭化物:应符合规定 不挥发物:应符合规定 ——— 消毒防腐药、溶剂 遮光,密封保存 密闭,在干燥处保存 中国药典2000版二部P11 广宁县顺宁葡萄糖业有限公司 02065 蔗糖 Sucrose 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭,味甜. ①呈正反应 ②呈正反应 比旋度:不得少于+66o 溶液的颜色:应符合规定 硫酸盐:应符合规定 还原糖:应符合规定 炽灼残渣≤0.1% 钙盐:应符合规定 重金属≤5ppm ——— 矫形剂，赋味剂 中国药典2000版二部P998 广西贵糖集团股份有限公司 02080 饮用水 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 呈正反应 ①pH值：6.5～8.5 ②硫酸盐≤250mg/L ③砷≤0.05mg/L ④硝酸盐(以氮计) ≤20mg/L = 5 \* GB3 ⑤细菌学指标：细菌总数≤100个/ml；总大肠菌群≤3个/L 《生活饮用水卫生标准》（GB5749-1985） 02078 纯化水 Purified Water 本品为无色的澄明液体;无臭,无味. 酸碱度:应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐:应符合规定 硝酸盐:应符合规定 亚硝酸盐:应符合规定 氨:应符合规定 二氧化碳:应符合规定 易氧化物:应符合规定 不挥发物:应符合规定 重金属:≤0.00005% 溶剂，稀释 剂 密闭保存 中国药典2000版二部P344 02079 注射用水 Water For Injection 本品为无色的澄明液体;无臭,无味. ①PH值：5.0~7.0 ②氯化物、硫酸盐与钙盐:应符合规定 ③硝酸盐:应符合规定 ④亚硝酸盐:应符合规定 ⑤氨:应符合规定（0.00002%） ⑥二氧化碳:应符合规定