复方丹参片工艺验证方案.doc

验证编号 SOP-VM/T-014-00 复方丹参片工艺验证 广州东康药业有限公司 目 录 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告起草 2.2 验证报告批准 3．验证小组 4. 验证方案概述 4.1 目的 4.2 验证前提 4.3 要求 5．工艺验证内容 5.1制粒干燥 5.1.1目的 5.1.2主要文件 5.1.3评估项目 5.1.4 评估方法 5.1.5 取样方法 5.1.6制粒干燥试验数据 5.2 整粒总混 5.2.1 目的 5.2.2 主要文件 5.2.3 评估项目 5.2.4 评估方法 5.2.5 取样方法 5.2.6 总混试验数据 5.3 压片 5.3.1 目的 5.3.2 文件 5.3.3 评估项目 5.3.4 评估方法 5.3.5 取样方法 5.3.6 试验数据 5.4包衣 5.4.1 目的 5.4.2 文件 5.4.3 评估项目 5.4.4 评估方法 5.4.5取样方法 5.4.6验证结果 5.5 瓶包装 5.5.1 目的 5.5.2 文件 5.5.3 评估项目 5.5.4 评估方法 5.5.5 取样方法 5.5.6 密封性检测数据 5.6 成品检验 5.6.1 目的 5.6.2 文件 5.6.3 评估项目 5.6.4 评估方法 5.6.5 产品检验报告复印件 6．验证结论 7．验证批准 1．验证方案审批 验证方案起草 验证项目 复方丹参片工艺验证 起草部门 签 名 日 期 口服固体制剂车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 口服固体制剂车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告审批 2.1 验证报告起草 验证项目 复方丹参片工艺验证 起草部门 签 名 日 期 口服固体制剂车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3．验证小组 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 生产管理部经理 车间主任 工艺员 操作工 QA 检验员 验证方案概述 4.1 目的: 复方丹参片为我司生产多年的片剂品种，我司口服固体制剂车间经GMP改造后，该产品生产所用关键设备按GMP要求进行了更新，分别以湿法混合颗粒机取代槽形混合机及摇摆式颗粒机、以三维运动混合机替代V形混合机、快速整粒机替代振荡筛，另购买了高效包衣机进行包衣。在设备性能确认的基础上，我们对该产品的生产工艺及工艺参数进行了修订。为了确保我司在现行的GMP文件管理体系下经GMP改造后的口服固体制剂车间能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，我们以复方丹参片为代表进行片剂的工艺验证。其工艺流程见下图： 淀粉丹参干膏粉、三七粉 淀粉 丹参干膏粉、三七粉 混合制粒 混合制粒 淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、冰片干燥 淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、冰片 干燥 检验 整粒 检验 整粒 颗粒仓 颗粒仓 总混 总混 淀粉、滑石粉、蔗糖、明胶、川蜡、硅油、胭脂红检验 淀粉、滑石粉、蔗糖、明胶、川蜡、硅油、胭脂红 检验 压片 压片 素片仓 素片仓 包衣 包衣 内包材料检验 内包材料 检验 包衣仓 包衣仓 外包材料分装 外包材料 分装 包装 包装 30万级 检验成品库 检验 成品库 4.2 验证前提： 在空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备已验证合格的基础上进行验证。具体如下： 空气净化系统：固体制剂设施及净化空调系统验证 验证编号： 工艺用水系统：2T/h二级反渗透纯化水系统验证 验证编号： 压缩空气系统：2V-1.0/10压缩空气系统验证 验证编号： 所用关键设备名称和编号以及设备验证编号 序号 设备名称 设备编号 验证编号 1 HLSG110型湿法混合颗粒机 2 FL-IIIA热风循环干燥柜 3 SYH-600型三维运动混合机 4 ZP35B型旋转式压片机 5 BGB-75C型高效包衣机 4.3 要求：在生产设备和生产环境验证合格的基础上，进行投料生产三批复方丹