复方水扬酸搽剂生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 复方水杨酸搽剂（20ml）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-006-00 页 数 PAGE 7 / NUMPAGES 7 PAGE 7 广州东康药业有限公司 复方水杨酸搽剂（20ml）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(D2)-006-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立复方水杨酸搽剂的生产工艺规程。 范围： 复方水杨酸搽剂的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：复方水杨酸搽剂 汉语拼音：Fufang Shuiyangsuan Chaji 英文名： Compound Salicylie Acid Liniment 1.2 剂型：溶液剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000支量） 水杨酸 12060.0g 间苯二酚 400.0g 苯酚 2000.0g 水杨酸甲酯 6000ml 甘油 6000ml 乙醇 150000ml 纯化水 加至 200000ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年7月28日 质量标准编号： S-QS/C-049-00 2．工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 乙醇 → 配制 ← 纯化水 ↓ ← 中间产品检查 过滤 ↓ 药用瓶 → 灌封 ↓ 检漏 ↓ 一般生产区域 异物、漏液检查 → 包装 成品检验 → ↓ 300 000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配液： 3.1.1 配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量乙醇的1/2量置于配料罐。用总配液量的1/4的容量的乙醇溶解水杨酸、间苯二酚和水杨酸甲酯、苯酚。经200目滤布过滤至配料罐中，边加边搅拌均匀。 3.1.2 往配料罐加入处方量余下的乙醇、甘油，边加边搅拌均匀，并作记录。 3.1.3 往配料罐补加纯化水至配制全量，搅拌约20分钟使之完全均匀即可。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样标准操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 过滤与灌封：操作工按照规定，将药液经双联过滤器过滤（200目滤布）后，按照“溶液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00进行灌封。 3.4 灌封过程随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.5 暂存：将封好的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4．物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 水杨酸 S-QS/Y-001-00 间苯二酚 S-QS/F-001-00 水杨酸甲酯 S-QS/F-001-00 乙二胺四乙酸二钠（10%） S-QS/F-001-00 甘油 S-QS/F-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 纯化水 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 低密度聚乙烯（药用）瓶 8ml S-QS/B-018-00 标签 8.7×2.8 cm S-QS/B-008-00 说明书 8×12 cm S-QS/