高纯氮检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 高纯氮检验操作规程 文件编号 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 高纯氮检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：为检验高纯氮规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于高纯氮的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程负责实施。 规程： ⒈ 抽样 瓶装气态高纯氮按表1规定随机抽样检验。 抽样检查表 产品批量、瓶 1—8 9—15 16—25 26—50 ＞51 抽样数量、瓶 2 3 4 5 6 ⒉ 氮气纯度按式(1)计算求得。 φ=100－（φ1－φ2＋φ3＋φ4×10－4 式中：φ——氮气纯度，10－2（V/V） φ1——氧含量，10－6（V/V） φ2——氢含量，10－6（V/V） φ3——一氧化碳含量，二氧化碳及甲烷的总含量，10－6（V/V） φ4——水含水量，10－6（V/V） ⒉1 氧含量的测定 按比色法(SOP-QC-10-303-00)方法试验应符合规定。 ⒉2 氢含量的测定 按气相色谱法(SOP-QC-10-346-00)方法检验应符合规定。 ⒉3 一氧化碳、二氧化碳及甲烷总含量的测定 按气相色谱法（SOP-QC-10-346-00）方法检验应符合规定。 ⒉4 水含量的测定 按电解法（SOP-QC-10-358-00）方法检验应符合规定。