工艺用水制备标准操作规程.docVIP

武汉施瑞福生物技术有限公司 题目 工艺用水制备标准操作规程 文件编号 SOP-MN-012-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 武汉施瑞福生物技术有限公司 工艺用水制备标准操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-MN-012-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部、生产部、固体制剂车间、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立工艺用水的制备标准操作规程，规范工艺用水的制备。 范围： 所有工艺用水的制备操作 职责： 车间主任、操作工、QA 规程： 1.工艺用水包括饮用水，纯化水，注射用水。 2.饮用水主要用于清洁及作为纯化水的原料，并不与药品直接接触，其标准为符合国家饮用水标准。 3.纯化水的制备过程： 3.1生产前检查： 3.1.1检查活性碳过滤器出水是否符合反渗透装置的进水要求。 3.1.2检查阻垢剂加药系统并确认加药箱内有足够药剂，检查加碱系统是否正常，确认加药箱内有足够的药剂量 3.2操作过程： 3.2.1开启电控箱上的主电源开关，把自动/手动开关打在手动档上，打开一级反渗透装置的排放阀。 3.2.2启动一级高压泵运转并缓缓开启装置总进水阀，控制装置总进水压力小于0.5Mpa，冲洗15分钟并检查各高、低压管路，仪表是否正常，然后慢慢调节进水阀，浓水阀，使进水压力达到1.5Mpa，且产水量在2.5m3/h，浓排水量1.1m3/h，它们的比例是2.3:1。检测产水电导率一级反渗透脱盐率97%以上时，打开产水阀，关闭排放阀，使水进入中间水箱。 3.2.3中间水箱产水液位处于中间水箱2/3高度后，打开二级反渗透装置的排放阀。启动二级高压泵并缓缓开启二级总进水阀，控制装置总进水压力小于0.5Mpa，冲洗30分钟并检查各高低压管路、仪表是否正常。 3.2.4调整二级进水阀、浓水排放阀，调整进水压力达到1.5Mpa，且产水量为2.0m3/h，浓排水量0.5t/h它们的比例为4：1。 3.2.5开启加碱加药泵，根据二级反渗透出水水质的要求：产量2.0m3/h，脱盐率≥0.5MΩ.CM，回收率80%，调整加药量。 3.2.6检测二级装置的产水电导率≥0.5MΩ.CM，打开产水阀，关闭产水排放阀，使产水贮于纯化水罐内备用。 3.2.7在二级反渗透装置出水合格之后，将手动/自动开关打到自动位置，系统转入自动运行状态，在系统自动运行时各个阀门保持不变。在整个装置运行期间，随时观察装置的进水压力、浓水压力、产水电导率、出水流量、浓水流量并计算其回收率等参数，每二小时记录一次数据。 3.2.8二级反渗透装置在停机时，将电源开关断开。在进水压力小于0.5Mpa条件下冲洗5分钟，然后关闭总进水阀门。 4.注射用水的制备： 4.1生产前准备： 4.1.1打开蒸汽冷凝排放阀，把蒸汽管内残余的水排掉。 4.1.2开启蒸馏水机外部的主蒸汽阀，排放主机外部供汽管路中的冷凝水，使加热蒸汽饱和，然后关闭蒸汽冷凝排放阀。 4.2制备过程： 4.2.1钥匙开启控制板上电锁接通电源，检查纯化水位及开启纯化水阀门，并开启纯化水转子流量计控制阀，将多级泵旋钮、布水旋钮处于手控水档，往一效蒸发器内加水；当水位到达视镜的三分一时，将主机内部的加热蒸汽阀打开至 0.1MPa左右。并旋开各效不凝气体排放阀，待有蒸汽时，依次关阀； 4.2.2适当开启一效蒸发器下部疏水器的旁路球芯阀，使一效冷凝水加速排放，约5分钟后关闭。 4.2.3沸腾后，将蒸汽阀开至正常工作压力0.2MPa。一般情况待一效的水位高于视镜时，蒸汽可至所需压力，二、三、四效都分别通过调节阀布水，20分钟左右各效水位均平衡，并都在沸腾，说明工作正常。 4.2.4当二效的水位低于视镜时，开启二效的补充水进水阀，当水位高于视镜时，开启底部的重水排放阀，当水位正常时关闭。