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广州东康药业有限公司 题目 含量均匀度检查法 文件编号 SOP-QC-337-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 含量均匀度检查法 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC-337-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立含量均匀度检查法的标准操作程序，规范含量均匀度检查法的操作 范围： 适用于含量均匀度检查法 职责： 检验室主任、检验员 规程： 1 简述 1.1 本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。 1.2 含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个) 含量偏离标示量的程度。 1.3 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于100mg或 主药含量小于每片(个)重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每 个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 1.4 凡检查含量均匀度的制剂，不再作重(装)量差异的检查。 1.5 本法以统计学理论指导，综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。方法中，采 用2次抽样法(复试的倍量法)，以减少工作量和错判率。含量均匀度的限度一般为±15% 2 仪器与用具 按正文中该品种项下的规定。 3 试药与试液 按正文中该品种项下的规定。 4 操作方法 4.1 供试品 初试10片(个)，复试20片(个)。 4.2 取供试品，按照各该品种项下规定的方法，分别测定每片(个)主药的含量或响应 值。 5 注意事项 5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并 定量转移至容量瓶中。 5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 5.3 用紫外分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即 使是同批号的溶剂，应也混合均匀使用。 6 记录与计算 6.1 应记录检测方法，所用仪器型号，以及每片(个)测得的结果等。 6.2 当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应 值(如吸收度)求出每片(个)含量情况下，用系数校正法求得每片(个)以标示含量为100 的相对含量X。 6.2.1 取供试品10片(个)，照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得每片 (个)的响应Y(保为吸收度或峰面积等)，并求其均值。 6.2.2 另由含量测定法测得以标示量为100的平均含量XA，由XA除以响应值的均值， 得比例系数K(K=XA/)。 6.2.3 将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片(个)以标示量为100的相对含量X(X=KY)。 6.3 根据测得结果，分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X，并求其均值 和标准差S(S=，以及标示量与均值之差的绝对值A(A│100-│)。 7 结果与判断 7.1 如A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。 7.2 如A+S＞15.0，即判为符合规定。 7.3 如A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初复试结果计 算30片(个)的X、S和A若；A+1.45S≤15.0，即判为符合规定若；A+1.45S＞15.0，则 判为不符合规定。 7.4 如该品种项下含量均匀度的限度为±20%或其它百分数时，应将上述各判定式中的 15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。