黄凡士林检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 黄凡士林检验操作规程 文件编号 SOP-QC/F-040-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 黄凡士林检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/F-040-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 为检验黄凡士林辅料规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于黄凡士林的检验。 职责： 检验员、检验室主任。 规程： 性状： 本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状物,无臭或几乎无臭,与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。 本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。 1.1 熔点：本品按熔点测定法（SOP-QC-307-00）的第三法测定，本品的熔点为45～60℃为符合规定。 2. 检查 2.1 试剂与仪器 2.1.1 酚酞指示液 2.1.2 甲基橙指示液 2.1.3 中性稀乙醇，乙醇 2.1.4 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 2.1.5 三甲基戊烷,稀盐酸 2.1.6 金属制圆筒状容器 2.1.7 离容器 2.1.8 小型三用水箱 2.1.9 针入度计 2.1.10 烧杯 2.1.11 电炉 2.1.12 滴管 2.1.13 比色管 2.1.14 比色对照液 2.1.15 分光光度计 2.1.16 坩埚 2.1.17 电子天平(万分之一克) 2.2 项目与步骤 2.2.1 锥入度(参照药典) 2.2.2 酸碱度: 称取本品35g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热微沸，搅拌5分钟,静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色，再加甲基橙指示液0.1ml，应不得显粉红色为符合规定。 2.2.3 颜色：称取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注于比色管中，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml与比色用重铬酸钾液6.0ml,加水使成10ml）比较，颜色不得更深为符合规定。（比色时应将比色管靠近白色背景成一无荧光的角度，在反射光下进行观察。） 2.2.4 有机酸： 称取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.4ml，加强搅拌，应显红色为符合规定。 2.2.5 杂质吸收度： 称取本品0.05g，置100ml容量瓶中，加三甲基戊烷适量，使溶解,并稀释至刻度，摇匀，照紫外分光光度法(SOP-QC-301-00)测定，在290nm的波长处测定吸收度，不得过0.75为符合规定。 2.2.6 异性有机物与炽灼残渣： 称取本品2.0g，用直火加热，应无辛臭，再强热炽灼,遗留残渣不得过1mg(0.05%)为符合规定。 2.2.7 称取本品3.0g，按硫化物检查法(SOP-QC-356-00)检查，应符合规定(0.00017%)。 3. 类别：润滑剂,软膏基质； 4. 贮藏：密闭保存。