口服固体制剂车间空气压缩系统.docVIP

验证编号 SOP-VM/A-010-00 口服固体制剂车间2V-1.0/10空气压缩 系统验证 广州东康药业有限公司 目 录 1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2.验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组 4.验证目的 5.概述 6.系统安装确认 6.1文件资料 6.2安装确认检查表 6.3安装确认小结 7.系统运行确认 7.1系统试运行检查 7.2过滤器完整性测试 7.3系统管路清洁 7.4系统管路耐压测试 7.5系统运行确认小结 8 .系统性能确认 8.1性能确认检查 8.2压缩空气净化可接受标准 8.3 压缩空气洁净度测试 9. 系统性能确认小结 10.验证结论 11.验证批准 12.附件 1.验证方案审批 1.1验证方案起草 验证项目：口服固体制剂车间 2V-1.0/10空气压缩系统验证 系统编号： 起草部门 签 名 日期 生产管理部 工程部 质量管理部 1.2验证方案批准 批准人 签 名 日 期 质量管理部经理 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 质量管理部 工程部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：口服固体制剂车间 2V-1.0/10空气压缩系统验证 系统编号： 起草部门 签 名 日期 工程部 生产管理部 质量管理部 2.2 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组 负责部门 组长 组 员 工程部 质量管理部 生产管理部 工程部经理 车间班长 维修工 操作工 QA 检验员 4.验证目的: 通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明口服固体制剂车间 2V-1.0/10空气压缩系统的安装、运行、性能均能达到规定的要求,能满足生产要求。 5.概述 本空气压缩系统由压缩机、贮气罐、除油过滤器、干燥精密过滤器、精细过滤器及连接管路等装置组成，为车间生产提供必备的干净压缩气源，为生产服务。 6.系统安装确认 6. 1文件资料 资料名称 存放处 检查结果 采购定单 设备使用说明书 设备备品备件清单 设备出厂合格证 2V-1.0/10空气压缩系统标准操作规程 2V-1.0/10空气压缩系统维护保养规程 检查人 日期 6.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。 安装确认检查表 检查项目 要求 检查结论 主要部件 压缩机主机 安装就位，安装正确 贮气罐 部件完整，安装正确 除油过滤器 部件完整，安装正确 干燥精密过滤器 部件完整，不锈钢材质，安装正确 管道 部件完整，不锈钢材质，安装正确 压力表 部件完整，校对准确，安装正确 安全阀 部件完整，校对准确，安装正确 温度计 部件完整，校对准确，安装正确 油水分离器 部件完整，孔径合格，安装正确 主管路过滤器 部件完整，滤芯孔径合格，安装正确 终端过滤器 部件完整，滤芯孔径合格，安装正确 公用介质连接（电源） 项目 电压三相四线 频率 接地保护 压缩机 380V 50HZ 检查结论 公用介质连接（排污） 项目 下水管道 直径 下水管道 材质 地漏 设计要求 φ100 PVC 不锈钢U型管 检查结论 检查人 日期 6.3安装确认小结 结论人 日期 7系统运行确认 7.1系统试运行检查 检查项目 要求 实际情况 电气连接 符合标准要求 风冷散热装置 符合标准要求 润滑系统 符合标准要求 间断运行半小时 运转正常，无异常噪音，管道无泄漏 排污连接 敞通、无阻塞 检查人 日期 7.2过滤器完整性测试 将滤芯装入滤筒，关闭阀1、阀2，取下顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时，装上压力表（保证密封），开启阀1、阀2，并通入压缩空气。观察压力表增压情况，当压力为0.035Mpa时,保持30秒,并检查筒体密封性,若无连续气泡产生,则继续升压,直至在烧杯中观察到连续或