口服溶液剂生产过程质量监控规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 口服溶液剂生产过程质量监控规程 文件编号 SOP-QA-010-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 口服溶液剂生产过程质量监控规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、口服液车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立口服溶液剂（的中间产品质量监控管理规程，确保产品质量。 范围： 口服溶液剂的生产全过程。 职责： QA 规程： 负责人员： QA。 生产过程中监控的主要内容 2.1 配制前复核：（频次为1次/批） 2.1.1 原辅料品名、规格、数量、批号、批准文号、厂家是否与原始记录及生产指令相符； 2.1.2 字迹要清晰； 2.1.3 原辅料有无合格证。 2.2 配制过程：（频次为1次/批） 2.2.1 是否执行相应的SOP； 2.2.2 不同的产品要有与其相应的工艺条件： 操作间 洁净级别 尘埃数 (个/m3) 沉降菌（个/皿） 0.5μm 5μm 理瓶、称量、配滤、灌封、 100，000级 ≤3，500，000 20，000 ≤10 外包装 一般生产区 2.2.3 过滤情况：检查滤膜的目数及其完整性 2.3 灌封 2.3.1 灌装：装量，质量要求以中间产品内控标准为依据，频次为2次/班； 2.3.2 封口：用目测方法检测封口后中间产品外观、渗漏情况，频次为2次/班； 2.4 包装监控内容如下表： 质量监控点 监控项目 质量要求 检查方法 频 次 检查人 包装 待包装品 品名、规格、批号、数量 按批包装指令 目测法 1次/班 QA 标识打印 品名、规格、批号、有效期、生产日期 按批包装指令 小盒、中合、标签、说明书、纸箱 外观、版面文字 包装材料质量标准 装箱 装箱单、 数量 每箱有装箱单 按批包装指令 目测法 1箱/50箱 QA 打包 打包规格、打包按批包装指令要求 目测法 1箱/50箱 QA 处理办法： 生产中任何人员及车间QA发现以上问题，要及时反映，必要时停止调整和对在先生产的产品进行返工复检。