利巴韦林滴眼液中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 利巴韦林滴眼液中间产品 检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-029-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 利巴韦林滴眼液(8ml:8mg)中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-029-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验利巴韦林滴眼液中间产品规定一个标准的程序，,以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于利巴韦林滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验员，检验室主任对本规程实施负责。 规程： 性状： 本品为无色澄明液体。 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 氢氧化钠试液 2.1.2 红色石蕊试纸 2.1.3 0.03mol/L硫酸铵溶液 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的石蕊试纸变蓝色为符合规定。 2.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间与利巴韦林对照品峰的保留时间一致为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 PHS-3C精密PH计 3.1.2 量筒，注射器 3.1.3 澄明度检测仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 PH值：取本品约50ml，置100ml烧杯中，按PH值测定法(SOP-QC-312-00)检查，PH值为5.0-7.0为符合规定。 3.2.2 装量：照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00) 检查，应符合规定。 3.2.3 澄明度：取本品，照澄明度检查细则和判断标准(SOP-QC-342-00)检查，应符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 利巴韦林对照品 4.1.2 3,5-二羟基甲苯试液 4.1.3 容量瓶(25ml，100ml)，移液管 (2ml,5ml) 4.1.4 紫外分光光度计 4.1.5 电子天平 (万分之一克) 4.1.6 小型三用水箱 4.2 检验步骤 按紫外分光光度法 (SOP-QC-301-00) 检测。 4.2.1 对照品溶液的制备：精密称取利巴韦林对照品约100mg，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置100ml容量瓶中，加水5ml稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml容量瓶中，加3.5-二羟甲基苯试液5ml。 4.2.2 供试品溶液的制备：精密量取样品溶液5ml置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml置25ml容量瓶中，加3.5-二羟甲基苯试液5ml。 4.2.3 空白溶液的制备：量取3.5-二羟甲基苯试液5ml置25ml容量瓶中。 4.2.4 将上述4.2.1、4.2.2、4.2.3溶液水浴20min，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，在波长665nm处分光测定，本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90-110%为符合规定。 4.2.5 计算 A样：样品的吸收系数； A对：对照品的吸收系数； M对：对照品的称样量(g)。 规格：8ml:8mg；