氯霉素胶囊（0.25g）生产工艺规程（已改）.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 氯霉素胶囊（0.25g） 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（J）-005-00 页 数 PAGE 6 / NUMPAGES 6 PAGE 6 广州东康药业有限公司 氯霉素胶囊（0.25g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（J）-005-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 6 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立氯霉素胶囊的生产工艺规程。 范围： 氯霉素胶囊的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 通用名称：氯霉素胶囊 汉语拼音：Lumeisu Jiaonang 英文名： Chloramphenicol Capsules 剂型：胶囊剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成100万粒） 氯霉素 250kg 硬脂酸镁 2.5kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2002年11月28日 质量标准编号：S-QS/C-011-00 2.生产工艺流程： 原辅料 ← 检验 ↓ 粉碎过筛 ↓ 颗粒总混 ↓ ← 空心胶囊 填充 ↓ ← 胶囊半成品检验 塑料瓶 → 分装 ↓ 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程，对原料进行过筛处理。其中氯霉素过50目筛，硬脂酸镁过80目筛。 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。 3.1.2填充工序： 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。 3.1.3 瓶包装工序： 操作过程应严格执行SOP-MN/G-C-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意封口紧密，无空瓶或缺粒。 3.1.4包装工序： 按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 包装规格： 规格 小盒 中包装 箱 100粒/瓶 1瓶/盒 100粒×10小盒 100粒×10小盒×20盒 4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准 氯霉素 S-QS/Y-001-00 硬脂酸镁 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质量标准 药用空心胶囊 1#全绿 S-QS/B-003-00 塑料瓶 125ml S-QS/B-005-00 标签 4.4×9.0 cm S-QS/B-008-00 说明书 16×8.3 cm S-QS/B-020-00 小纸盒 4.0×4.0×7.0cm S-QS/B-019-00 中纸盒 8.0×7.0×22.0cm S-QS/B-021-00 装箱单 7.3×7.3cm S-QS/B-010-00 纸箱 44.2×21.0×21.0cm S-QS/B-022-00 5.中间产品、成品的质量标准： 名称 质量标准 氯霉素胶囊中间产品 S-QS/Z-011-00 氯霉素胶囊成品 S-QS/C-011-00 6.质量监控要点：