复方地塞米松乳膏生产工艺规.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 复方地塞米松乳膏（10g）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(R)-001-00 页 数 PAGE 4 / NUMPAGES 7 PAGE 4 广州东康药业有限公司 复方地塞米松乳膏（10g）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(R)-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立复方地塞米松乳膏的生产工艺规程。 范围： 复方地塞米松乳膏的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：复方地塞米松乳膏 汉语拼音：Fufang Disaimisong Rugao 英文名：Compound Dexamethasone Acetate Cream 1.2 剂型：乳膏剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000支量）： 醋酸地塞米松 0.077kg 白凡士林 8.5kg 三乙醇胺 0.416kg 樟脑 1.0kg 薄荷脑 1.0kg 甘油 9.656kg 羟苯乙酯 0.1kg 乙醇 2000ml 硬酯酸 10kg 玫瑰香精 81.25ml 单硬酯酸甘油酯 4.5kg 纯化水 62.5kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H批准时间：2003年1月24日 质量标准编号： S-QS/C-055-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 铝管 → 灌装 ↓ 封尾 ↓ 一般生产区域 包装 ↓ ← 成品检验 入库 300 000级洁净生产区域 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制： 3.1.1 配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入处方量的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林，并加热至全溶，搅拌溶液至均匀。 3.1.2配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00的规定，另在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺，加热至100℃，再滴加羟苯乙酯液（用乙醇溶解），搅拌溶液至均匀。 3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，搅拌20分钟后，冷却至60℃时，加入醋酸地塞米松（用乙醇溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入用纯化水溶解的樟脑、薄荷脑，玫瑰香精，加主药后共搅拌120分钟。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。 3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1 原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 醋酸地塞米松 S-QS/Y-001-00 三乙醇胺 S-QS/F-001-00 薄荷脑 S-QS/F-001-00 羟苯乙