- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
XX公司GMP文件
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页
登记号:
制定:
审核:
批准:
生效日期:
日期:
日期:
日期:
颁发部门:
分发部门:
变更记载:
修订号: 批准日期: 执行日期:
变更原因及目的:
**颗粒包装复合膜检验方法
宽度的测量:
1设备:平面:宽度至少应与被测材料宽度相等。
直尺:分度为1mm。
1、2测量步骤:按取样规则抽取数卷复合膜,展开,将直尺置于展开的复合膜上,使尺与膜长方向成直角,尺上的零刻度与复合膜左侧长边成一直线,确定复合膜右侧长边在尺上的精确位置,精确到1mm,并记录其结果。至少沿膜长方向以近似相等的间距测量宽度10次。记录每次所测宽度,计算算术平均值,并以此作为该卷复合膜的宽度;全部样品均须符合规定,如有一卷不合格,即判该批复合膜不合格。
厚度的测量:
2、1仪器:千分表:可以测量到的精度为1μm;测量数值用机械法显示。
2、2试样:沿样品的纵向,距离端部大约1m的位置,横向截取试样,样条宽度约为100mm,样条应无折痕或其他缺陷。
2、3测量步骤:试样在23±2℃下,至少放置1hr。样条和测量仪器的测头表面应无灰尘、油污等。在测量之前检查测量仪器的零点,并在每组测量之后重新检查。测量厚度时,要轻轻放下测头。在23±2℃下,沿样品横向进行测量。每50mm测量一点;对未裁毛边的样品,应在记边缘50mm以外的地放进行测量。
2、4结果的计算和表示:试验结果以试样的平均厚度和厚度的最大值、最小值表示,也要给出每个测量点的数值。计算结果准确到1μm(0.001mm)。
3、版面尺寸:用分度值为0.5mm的直尺检测。
4、外观:外观质量检验在自然光线下目测。
套印位置偏差用5倍以上放大镜和精度为0.5mm的钢尺检验。
卷端面平面度用钢尺检验。
不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、
登记号:
皱纹、脏污等缺陷。
印刷的文字、图案清晰、完整,色彩均匀,文字图案内容和色调与标准样本一致,无明显色差,套印位置偏差≤0.5mm。
卷筒两端面应平整,平面度公差为2mm。
卷筒应紧实,卷芯不得自由脱落或松动。
每卷接头数:膜长500m不多于1个,膜长≥500m不多于2个。接头处应有牢固、明显的标记。
5、微生物数的检验:
5、1供试液制备:用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上,将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100cm2。每支棉签擦抹完后
立即剪断(或烧断),投入盛有30mL无菌生理盐水的三角烧瓶(或大试管)中,全部擦抹棉签均投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1min,静置10min即得1:1供试液。
5、2试验方法:按药品卫生检验方法》(企业标准XXX)的规定。
原创力文档


文档评论(0)