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广州东康药业有限公司 题目 复方丹参片生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（P）-082-00 页 数 PAGE 7 / NUMPAGES 8 PAGE 7 广州东康药业有限公司 复方丹参片生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（P）-082-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 8 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立复方丹参片的生产工艺规程。 范围： 复方丹参片的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 品名、剂型与处方依据 通用名称： 复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 1.2剂型：糖衣片 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制10000片） 丹参干浸膏 1600g 田七粉末（100目） 1410g 药用淀粉 390g 15%淀粉浆 1000g（相当于干淀粉150 g） 糊精 80g 冰片 80g *硬脂酸镁 30g 75%乙醇 7000 g 3%明胶糖浆 320g 70%单糖浆 840g（相当于蔗糖588 g） 滑石粉 900g 3%胭脂红糖浆 630g 川蜡 10g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间： 2002年12月13日 质量标准编号：S-QS/C-072-00 2.工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 粉碎过筛 ↓ 制粒 ↓ 干燥 测水份 → ↓ 整粒 ↓ 颗粒总混 颗粒检验 → ↓ 压片 ← 素片检验 包衣液配备 → ↓ ↓ 塑料瓶 包衣 ← 糖衣片检验 ↓ ↓ 灭菌 → 瓶包装、 ↓ 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： 按SOP-MN/G（T、P、J、K）-001-00原辅料处理岗位标准操作规程，丹参干浸膏过80目筛，田七粉碎后过100目筛，冰片粉碎后过80目筛，硬脂酸镁、糊精过80目筛，放备料间备用。 按SOP-MN/G（T、P、J、K）-010-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（15%淀粉浆）：以生产50万片计，取淀粉7.5kg，先用5kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至50 kg，搅拌均匀置冷即可。 将处理好的主药、淀粉、糊精准确称量，按SOP-MN/G（T、P、J、K）-008-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产50万片计算分一料二料分别置于湿法混合制粒机的料桶中，按SOP- EQ/G（T、P、J、K）-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程搅拌均匀后（约两分钟），加入适量粘合剂，由底部混合桨混成湿润软材（约三分钟）。 开动湿法混合制粒机的粉碎桨，将软材切割成均匀的湿颗粒。 按SOP-MN/G（T、P、J、K）-003-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP- EQ/G（T、P、J、K）-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，干燥时限以生产50万片计算，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。 按SOP-MN/G（T、P、J、K）-012-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 按SOP-MN/G（T、P、J、K）-011-00总混岗位操作规程投入硬脂酸镁，冰片,置于三维混合机中按SOP- EQ/G（T、P、J、K）-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 检验室按规定到中间站取颗粒进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。 3.1.2压片工序： 按SOP-MN/G（P）-013-00片剂压片岗位标准操作规程进行。 注意环境空气的温、湿度，即室温18~26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。 压片时按SOP-EQ/G-（P）-015-00 ZP35B压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒扫车后，用于0.5 k