工艺规程编制及管理规范.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 工艺规程编制及管理规范 编 号 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 工艺规程编制及管理规范 颁发部门：质量部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门:总经理、质量部、、生产部、车间（3）、研发部。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 范围： 每个正式批准，投入批量生产的产品。 职责： 参与工艺规程编制的生产、质量、产品研究开发人员 规程： 工艺规程是对药品的设计、生产、包装及质量控制进行全面描述的基准技术标准文件，是制定批生产记录、下达批生产指令和批包装指令等文件的重要依据，必须由生产、质量、产品研究开发人员共同制定。 产品工艺规程主要项目及说明 2.1 品名、剂型与处方依据 2.1.1 注明产品的通用名称、汉语拼音、英文名及商品名。 2.1.2 注明剂型。 2.1.3 处方与处方依据项的说明。 2.1.3.1 注明批量产品的工艺处方。 2.1.3.2 处方依据项注明该药品的生产批文、批准时间、质量标准编号。 2.2 生产工艺流程 2.2.1 以工艺流程图表示。 2.2.2 在流程图中应标明不同工序生产区的洁净级别。 2.2.3 在工艺流程图中应简要标明主要的质量控制点。 2.3 生产工艺操作要求及工艺技术参数 2.3.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 2.3.2 详细叙述工艺条件，特别是各品种特性参数及条件。 2.3.3 说明生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项。 2.4 物料质量标准 2.4.1 列出原辅料质量标准 2.4.2 注明内、外包装材料的要求及执行的内控质量标准编号。 2.5 中间产品、成品的质量标准 2.5.1 规定中间产品、成品的质量标准。 2.5.2 说明中间产品、成品的贮存注意事项。 2.6 生产过程质量控制点 2.6.1 按工艺流程进行说明。 2.6.2 详细阐明质量监控点、监控项目，监控频次及监控标准（可用图表表示）。 2.7 设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护 2.7.1 列出主要设备一览表，说明主要设备名称、设备能力、型号规格、材质、生产厂家。 2.7.2 列出技术安全及劳动保护表，按工序说明劳动保护要求和安全操作要求。 2.7.3 工艺卫生 2.7.3.1 说明一般生产区、洁净区工艺卫生，包括环境卫生、设备卫生、物料卫生、废物管理、个人卫生、卫生状态等。 2.7.3.2 注明执行的工艺卫生管理规程名称、编号。 2.8 物料消耗定额 2.8.1 根据前期生产实际水平、历史先进水平来综合计算物料消耗定额。 2.8.2 根据各主要工序的物料消耗定额，列出其批量生产的物料消耗定额量。 2.9 物料平衡计算 2.9.1 列出各主要工序的物料平衡标准范围。 2.10 贮存条件。 2.11 产品有效期。 2.12 药品类别。 2.13 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样式。 工艺规程的管理。 3.1 在工艺规程的编制阶段采取各部分技术人员分段编制、总经理授权的人员集中整理的方法。 3.2 工艺规程的电子版本采用密码保护，只有总经理授权的人员才能得到密码。 3.3 工艺规程的印刷版属极机密文件,只有总经理授权的人员或总经理临时批准的人员才可借阅。 3.4 在编写其他文件时如需用到工艺规程，只给予相关部分。