固体药用聚乙烯瓶质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 口服固体药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号：S-QS/B-005-00 页数：1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、物料管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准，避免差错和混淆。 范围： 适用药用聚乙烯塑料瓶接收和检验。 职责： 质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。 规程： 检验依据:YY0057-91 质量标准： 1. 材 质 高密度聚乙烯或高密度药用聚氯乙烯. 2. 外观质量 应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑。 3. 规格尺寸请参见附表 4. 密封性 抽真空26.67kPa，2分钟不得有进水或冒泡现象。 5. 微生物限度 细菌总数 不得超过150个/瓶 霉菌总数 不得超过50个/瓶 活 螨 不得检出 大肠杆菌 不得检出 7. 标志、包装和贮存 7.1 标志 每箱应有产品合格证，并注明生产厂名称、产品名称、规格、批号、数量检验员代号以及生产日期和防潮标志。 7.2 包装 产品的包装分内外二层，内层用清洁、防潮材料包装；外层用纸箱包装。 7.3 贮存 7.3.1 应存放在清洁、干燥通风处。 7.3.2 贮存期限 一年 广州东康药业有限公司 题目 口服固体药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 编号 S-QS/B-005-00 页数 2/ 2 附表 药用聚乙烯塑料瓶规格尺寸质量标准 规格 代 号 瓶口外径偏差mm 瓶口内径偏差mm 满口容量偏差ml 瓶身外径偏差mm 瓶子高度偏差mm 瓶子重量偏差g 20ml 50A12 19.72+0.0或-0.5 15.64+0.0或-0.5 20.00±1.5 28.34±0.5 46.82±0.5 3.60±0.3 30 ml 50A11 22.80+0.0或-0.5 19.68+0.0或-0.5 45.00±2.0 35.48±0.5 59.42±0.5 7.5±0.3 50 ml 50A10 30.12+0.0或-0.5 26.38+0.0或-0.5 59.00±2.5 39.56±0.5 63.18±0.5 9.00±0.4 120 ml 50A09 31.12+0.0或-0.5 25.95+0.0或-0.5 1350.00±2.5 123.35±0.5 80.15±0.5 16.5±0.4