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康林生物 烘干岗位操作规程 2 / 2 PAGE 2 深圳康林生物科技有限公司 烘干岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-1002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定前处理车间烘干岗位的操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于烘干岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对烘干区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将烘干设备拆卸部件安装好。 2.2挂上设备的“运行中”状态标识。 2.3将需烘干的中药材从清洗间运往烘干间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1打开烘箱门，拉出烘车，将待烘药材装入烘盘中再将烘车推回烘箱中，关好烘箱门。 3.2按生产指令要求设定烘干温度、烘干时间，开启电源按烘箱操作规程进行烘干，含挥发性功效成份的药材应在T≤60℃烘干、普通药材应在T≤80℃烘干。 3.3烘干到时间后（干燥后药材水分应控制在7～13%、经粉碎及干燥后直接入药的药材，水分应控制在≤4 %），将烘干的中药材装入已准备好的洁净容器，称重并在每件包上贴有标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人。 3.4烘干过程中要及时、准确填写记录。 4 生产结束后按清场管理规程对烘干间进行清洁清场工作。 4.1将与下批烘干无关的物品移出生产间。 4.2容器、工具、设备拆卸部件按清洁规程进行清洁；设备按该设备清洁规程进行清洁。 4.3清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。