口服溶液剂生产过程质量监控记录.docVIP

PAGE 2 PAGE 5 深圳康林生物科技有限公司 编号： 口服溶液剂生产过程质量监控记录 品名: 批号: 规格： 批量: 工 序 检 查 情 况 备 注 领 料 配 制 理瓶、洗瓶、摔干 灌 封 包 装 偏 差 异常情况及处理 结论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日期： 日期： 深圳康林生物科技有限公司 编号： 领料工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 质量监控项目 频 次 检 查 情 况 备 注 领料工核对生产指令 1次/批 核对领料单 1次/批 原辅料合格证 1次/批 领料数量核对 1次/批 异常情况及处理 结论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日期： 日期： 深圳康林生物科技有限公司 编号： 配制工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 质量监控项目 频 次 检 查 情 况 备 注 配料间卫生清洁情况 1次/批 配料间操作工卫生清洁情况 1次/批 配制操作工是否有称量复核 1次/批 所有原辅料的代号、批号及投料量与配料单要求是否一致 1次/批 执行SOP情况 1次/批 配制过程中各工艺参数（包括浓稀配溶液温度、总量、过滤压力、过滤器等）是否正常 1次/批 中间产品检验结果是否合格 1次/批 异常情况及处理 结论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日期： 日期： 深圳康林生物科技有限公司 编号： 溶液剂（酊剂、搽剂）灌封工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 质量监控项目 频 次 检 查 情 况 备 注 灌封间卫生清洁情况 1次/批 灌封间操作工卫生清洁情况 1次/批 生产过程合格证 1次/批 药用瓶的规格、批号是否一致 1次/批 药 用 瓶 洗 烘 外观，有无附着物 2次/班 洁净度 2次/班 压力、温度（水温、烘干温度） 2次/班 装量 2次/班 装量见附表一 封口情况 2次/班 熔封温度 2次/班 加内塞拧盖 2次/班 异常情况及处理 结论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日期： 日期： 深圳康林生物科技有限公司 编号： 包装工序质量监控记录 品名： 批号： 规格： 批量： 质量监控项目 频 次 检 查 情 况 备 注 包装间卫生清洁情况 1次/班 包装间操作工卫生清洁情况 1次/班 包装指令复核，是否与领料单一致 1次/班 包装材料合格证复核 1次/班 包装清场情况 1次/班 小纸盒批号及有效期打印是否清晰、正确 1箱/50箱 说明书名称、内容是否与待包装物相符 1箱/50箱 本批次标签批号打印是否清晰、正确 1箱/50箱 中盒、纸箱名称、内容是否与待包装物相符 1箱/50箱 合格证名称、内容是否与待包装物相符 1箱/50箱 批包装材料使用亏损率是否符合规定 1次/班 封箱质量情况 1箱/50箱 异常情况及处理 偏差 结论 QA（签名）： 车间工艺员（签名）： 日期： 日期： 深圳康林生物科技有限公司 编号： 装量检查记录 品名： 规格： 批号： 检查日期： 班 每支装量 （ml） 每支装量应 ≥（ml） 平均每支装量应≥（ml） 结果 检查人 备注