林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 林可霉素利多卡因凝胶(10g)生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(R)-006-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 7 PAGE 2 广州东康药业有限公司 林可霉素利多卡因凝胶(10g)生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号：TS-MN/Z(R)-006-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 5 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺规程。 范围： 林可霉素利多卡因凝胶的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：林可霉素利多卡因凝胶 汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao 英文名： Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 1.2 剂型：凝胶剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000瓶量） 盐酸林可霉素 5亿单位 盐酸利多卡因 404g 雷弗奴尔 20g 羟苯乙酯 100g 卡波姆 850g 三乙醇胺 850g 甘油 7500g 乙醇 1000ml 亮蓝 3 g 柠檬黄 1.94 g 香草香精 300ml 纯化水 加至 100kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字 批准时间：2003年7月28日 质量标准编号：S-QS/C-054-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 药用瓶 → 灌装 ↓ 拧盖 一般生产区域 ↓ 包装 300 000 ↓ ← 成品检验 级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制： 3.1.1配料操作工按照“软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入甘油和处方量1/10量的纯化水，搅拌溶解均匀，抽入到真空乳化机内，与已用纯化水搅拌后浸透24小时的卡波姆混匀。 3.1.2在水相缸中将纯化水加热（85℃以上）溶解处方量的盐酸林可霉素、盐酸利多卡因、 雷弗奴尔，在搅拌条件下，加入用乙醇溶解的处方量的羟苯乙酯。 3.1.3将以上物料抽入到真空乳化机内混和，保持搅拌，另加纯化水至足量，开真空机抽真空，20分钟后，加入亮蓝和柠檬黄、香草香精，再过5分钟后加三乙醇胺，再开真空机抽真空，搅拌大约5分钟即得。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的胶体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 分装：接到“中间产品合格证”后，车间按 “凝胶剂灌装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-003-00的要求进行胶体灌装，随后进入拧盖工序。 3.4 拧盖：操作工按要求，进行拧盖工序，拧盖时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.5 拧盖后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。 3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1 原辅料质量标准： 原辅料名称 质量标准编号 原辅料名称 质量标准编号 盐酸林可霉素 S-QS/Y-001-00 三乙醇胺 S-QS/F-001-00 盐酸利多卡因 S-QS/Y-001-00 甘油 S-QS/F-001-00 雷弗奴尔 S-QS/F-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 羟苯乙酯 S-QS/F-001-00 亮蓝 S-QS/F-001-00 卡波姆 S-QS/F-001-00 柠檬黄