氯霉素片中间产品内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 氯霉素片中间产品内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号：S-QS/Z-064-00 页数：1/ 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立氯霉素片中间产品的内控质量标准，规范检验操作。 范围： 适用于氯霉素片中间产品的检验。 职责： 检验室主任、检验员。 内容： 检查项目 内 控 标 准 检 查 方 法 性 状 本品为糖衣片或薄膜包衣片,除去包衣后,显白色或微带黄绿色. 按目测法检测 检 查 重量差异：±6.5% 崩解时限：≤14分钟 按SOP-QC-334-00检查 按SOP-QC-330-00检查 含 量 本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的95.0%～109.0% 按本品SOP-QC/Z-065-00鉴别项下方法检验