马来酸噻吗洛尔滴眼液(12.5mg)中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 马来酸噻吗洛尔滴眼液 中间产品检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-031-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 马来酸噻吗洛尔滴眼液（5ml:12.5mg）中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-031-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为无色的澄明液体。 2 鉴别： 2.1 仪器与试剂 2.1.1 纯化水 2.1.2 高锰酸钾试液 2.1.3 硫酸钾试液 2.1.4 二硫化碳-苯(1：3) 2.1.5 移液管 (1ml) 2.1.6 烧杯 2.1.7 滴管 2.1.8 电炉 2.1.9 电子天平(万分之一克) 2.1.10 氨试液 2.2 检验步骤 2.2.1 取本品2ml，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热即生成棕红色沉淀。 2.2.2 取本品4ml，加硫酸铜试液1滴、氨试液1ml与二硫化碳-苯(1：3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。 3 检查 3.1 PH值 3.1.1 仪器 3.1.1.1 PHS-3C型精密PH计 3.1.1.2 烧杯 3.1.2 PH值： 取本品约50ml置100ml烧杯中,按PH值测定法 (SOP-QC-312-00)测定，应为6.5～7.5范围内为符合规定。。 3.2 装量： 取供试品5支，按最低装量法 (SOP-QC-332-00) 测定,读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量,均应符合规定,如有1个容器装量不符合规定,应另取5支复试, 应全部符合规定。 3.3 澄明度： 照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00)的规定检查，应符合规定。 4 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1 盐酸 4.1.2 移液管 (10ml、2ml、20ml) 4.1.3 纯化水 4.1.4 量瓶 (50ml) 4.1.5 烧杯 (1000ml) 4.1.6 玻璃棒 4.1.7 紫外分光光度计 4.2 检验步骤 精密量取本品2ml，置50ml量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，再精密量取20ml置100ml量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，照分光光度法 (按SOP-QC-301-00) 在295nm波长处测定吸收度，按C13H24N4O3S.C4H4O4的吸收系数(E)为205计算，将结果与0.7316相乘，即为C13H24N4O3S的含量。本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔(C13H24N4O3S)计算，应为标示量的90.0～110.0%为符合规定。 计算 C%= A样：样品的吸收度； E：吸收系数； C：样品的百分含量(%)。 5 规格：5ml：12.5mg；