臭氧消毒效果验证方案.docxVIP

臭氧消毒效果验证 方案 2020年4月19日 广州康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T4-07-017 (01) 贞 数 第1页/共6页 生效日期 题 目 大谷量注射剂车间 洁净区臭氧消毒 效果再验证方案 颁发部门 GMP 办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部 1目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按 ?TBC-2531CHW型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能 够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。 2范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4方案： 4.1概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。洁净区级别为 C级，关键设备表面使用 75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、 地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。臭氧经过安装于空调机组中的臭氧发 生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。经过臭氧分解速度与臭 氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在〈〈臭氧消 毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求 5-10mg/m 3的范围之内， 以达到消毒效果。本次臭氧消毒验证分为两项进行： 1、在距送风口最远 端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度； 2、经过微生物挑战试验证明设定条 件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。 4.2验证依据： 修订）药品生产质量管理规范（ 修订） 药品生产验证指南（） 中国药典 题目 大容量注射剂车间洁净区 臭氧消毒效果再验证方案 编亏 Q/CKP-T4-07-017 (01) 贞数 第2页/共6页 4.3验证小组人员及职责 小组职务 岗 位 责 任 组长 生产管理部部长 审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验 证小组成员。 组员 工程部部长 负责组织仪器仪表的校验，保证设备正常运 行。 生产部长助理 编制验证方案、参与验证实施，负责整理、分 析归档验证数据，起草验证报告。 工艺员 参与验证实施、整理、汇总验证数据 车间主管 审核验证方案、报告，协助验证组织实施。 Q管 审核验证方案、监控方案实施。 QA 参与验证，现场监控复核。 QC 按批准的操作规程进行取样及检验，并出具检 验报告。 操作工 按批准的验证方案及操作规程实施操作。 4.4风险评估: 为确定大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证的范围、程度， 运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证 涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员 操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。 4.4.1风险评估工具：FMEA（失效模式与影响分析） 4.4.2 将影响风险的因素划分为 3类：可能性、严重性、可检测性。将上 述三因素进一步划分级别（见下表） 题目 大容量注射剂车间洁净区 臭氧消毒效果再验证方案 编亏 Q/CKP-T4-07-017 (01) 贞数 第3页/共6页 风险因素等级划分表 风险影响因素 分数 描述 严重性 Severity 5 直接影响产品质量要素或工艺与质量，导致整批产品报废。 4 直接影响产品质量，导致产品严重质量问题，且发生后不町逆。 3 此类风险可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。 2 对产品质量的影响不明显，且经过相关措施影响可化为可逆性影 响。 1 此类风险不对广品或数据广生取终影响，且对广品质里的影响能 够忽略不计。  可能性 Possibility 5 极易发生，如：复杂手工操作中的人员失误。 4 较易发生，如：简单手工操作中习惯性人为失误。 3 偶然发生，如：简单手工操作中非习惯 造性人为失误。 2 很少发生：如：自动化设备运行失误 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 可检测性 Detection 5 当前的控制方法无法检测出潜在的缺陷 4 潜在缺陷在抵达下一个过程前，较难经过过程控制发现或防止 3 潜在缺陷在抵达下一个过程前，有一定的可能由过程控制发现或 防止 2 潜在缺陷在抵达下一个过程前，有较高的几率的可能由过程控制 发现或防止 1 潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可被发现或被防止 4.4.3 RPN （风险优先度） =Severity（严重程度）x Possibility（发生的可能隹） x Detection（可探测性） 4.4.4风险优先数量等级判定 RPN风险优先数量等级判定 分数 风险级别 处理措施 9 低 此风险水平能够接受，无需额外的控制措施 9-30 中 此风险需要米用控制措施,经过提高可检测性及或降低可能 性，来降彳氐最终的风险水平 30 高 此风险水平不可接受，必须米取措施降全可接受水平 计算公式 严重性X发生的可