利福昔明软膏剂及季铵盐消毒剂的研制及质量标准研究.pdfVIP

摘 要 兽用药物用于养殖业疾病的防治，其质量优劣直接影响到我国畜牧业的发展和食品安全。因 此，药物研发要严格把控药品的质量关。本课题结合实际工作，展开利福昔明及季铵盐两种兽药 新剂型的研制及质量标准研究。 奶牛蹄病是奶牛业常见的重要疾病之一，该病会引起奶牛跛行甚至淘汰。在我国针对奶牛蹄 病的药物不多，选择范围较小的现状下，为了进一步控制奶牛蹄病的发生和发展，本研究开展了 利福昔明软膏剂的处方筛选实验，并对其含量检测方法进行了研究。结果表明，利福昔明软膏剂 处方选择凡士林79%、丙三醇20%及羊毛脂 1%为辅料成分。利福昔明软膏剂在40 至160μg/mL 浓度范围内线性关系良好，检测限(LOD) 为0.2μg/mL，定量限(LOQ) 为0.6μg/mL。以 80、 100、120 μg/mL 三个浓度水平进行添加回收，回收率在95.94%～100.12%之间，日内变异系数 在2.59%--3.10%之间，日间变异系数＜3.93%。结论：本研究筛选处方可靠，制剂稳定，含量检 测方法灵敏、准确、专属性强，可以满足利福昔明软膏剂产品的含量检测需要。 2018年8月3 日，我国确诊了首例非洲猪瘟疫情，该疫情的迅速扩散给我国养殖业发展造成 了巨大损失，我国养殖业存在饲养环境差，卫生条件不过关，消毒剂研发缺乏创新度，消毒剂种 类单一，选择范围窄等问题。戊二醛复合季铵盐消毒剂因其杀菌效率高、低毒等优势而具有良好 前景。因此，本课题旨在开发一种季铵盐戊二醛复方消毒剂，并通过处方筛选和定性定量实验等 对其效能进行评价。结果，以季铵盐总量为准，本消毒剂1：10000稀释，3分钟均可使金黄色葡 萄球菌杀菌率达99.9% 以上；1：10000 稀释20min 可杀灭大肠杆菌，3 分钟可使溶血性链球菌 的杀菌率达99.9%。结论，以单双链季铵盐和戊二醛配成的复方消毒剂对细菌繁殖体具有较好的 杀灭效果。 关键词：利福昔明软膏剂，季铵盐戊二醛复方消毒剂，非洲猪瘟，质量标准 I Abstract Thequality ofveterinary drugsusedin theprevention andtreatment ofdiseasesin thebreeding industry directly affectsthedevelopment ofanimalhusbandry in Chinaandthe food safety ofthe people.Therefore,drugresearch anddevelopmentmust strictly controlthequality ofdrugs.Thistopic combinestheactualwork tocarry outtheresearch anddevelopment andquality standardsofrifaximin andquaternary ammonium saltnew dosage forms. Cowhoofdiseaseisoneofthemost important diseasesin thedairy industry,which can cause lamenessor even elimination ofdairy cows.Underthecurrent situation that therearenotmany drugs for dairy cowhoofdiseasein China andthe selectionrangeisrelatively small，in orderto further control theoccurrenceanddevelopment ofdairy cowhoofdisease，this study carried out aprescription screeningtest oftheRifaximin ointment andtesteditscontentMethodswere studied.Theresults showedthat 79%vaseline, 15%glycerin and 1%lanolinwereusedasexcipients.Thelinearrangeof rifaximin ointmentwasf