药物制剂技术 认识药物制剂技术 项目一 认识药物制剂技术.pptVIP

3. 药物制剂生产工艺的重要性 任务二 药物剂型 （4）按形态分类 ●药物制剂生产工艺的内容： 工艺路线、工艺条件、工艺参数、操作技术、设备等。 ●药物制剂生产工艺的重要性： 体现在影响制剂的有效性、稳定性、安全性。 1. 药典 任务二 药典与药品标准 （1）药典的性质 ●是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 ●由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。 ●作为药物生产、检验、供应与使用的依据。 ●在一定程度上反映了一个国家药物生产、医疗和科技的水平。 ●收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。 1. 药典 任务二 药典与药品标准 （2）中华人民共和国药典 至今为止已出版十版，从1985年起每5年一版，2010年版中国药典分为三部，2015年中国药典分为四部，四部分别收载内容如下： ●一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 ●二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等。 ●三部收载生物制品。 ●四部收载通则、检验方法、药用辅料等。 1. 药典 任务三 药典与药品标准 （3）药典的结构 ●凡例：是使用本药典的总说明，包括药典中各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。 ●正文：是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。 ●索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。 药物制剂技术课程* 药物制剂技术课程 作者姓名：张健泓 作者单位：广东食品药品职业学院 项目一 认识药物制剂技术 任务一 药物制剂基础 任务二 药物剂型 目录 项目一认识药物制剂技术 任务三 药典与药品标准 任务四 药物制剂生产与GMP 重点难点 掌握　药物制剂技术、常用术语的含义 熟悉　药物制成剂型的目的、药品标准的种类、药典的基本结构、处方种类 了解　药物制剂的发展、剂型的分类 项目一认识药物制剂技术 药物制剂基础 任务一 项目一认识药物制剂技术 任务一药物制剂基础 （1）药剂学　是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 （2）药物制剂技术　是指在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。 1. 药剂学和药物制剂技术 2. 常用术语 任务一药物制剂基础 （1）药物与药品 ●药物：是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用物质的统称，包括天然药物、化学合成药物和现代基因工程药物。 ●药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 药物与药品都是预防疾病的物质，一般药品是指明了适应症、用法、用量的的具体药物，药物涵盖了药品。 2. 常用术语 任务一药物制剂基础 （2）药物剂型和药物制剂 ●药物剂型：简称剂型，是指将药物制成适用于临床使用形式，如片剂、注射剂、胶囊剂等。 ●药物制剂：简称制剂，是指根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，是各种剂型中的具体药品，如罗红霉素片剂、维生素E胶丸等。 剂型是药物应用于临床的一种给药形式，而制剂是某一剂型下的具体品种；可以理解为一种剂型包含有很多种制剂，一个具体制剂只能对应一种剂型。 2. 常用术语 任务一药物制剂基础 （3）中间品和成品 ●中间品：是指生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品。 ●成品：是指生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。 中间品与成品的区分标准是生产过程、检验结果，即生产过程未结束或生产过程结束，但未经检验的产品均属于中间品。 2. 常用术语 任务一药物制剂基础 （4）药品批准文号 ●药品批准文号的作用：药品批准文号代表着生产该药品的合法性，每一个合法制剂均有一个特定的批准文号。 ●药品批准文号的格式：药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药、“Z”代表中药、“S”代表生物制品、“J”代表进口分包装药品。 相同主药、相同剂型的制剂，一个规格一个批号。 2. 常用术语 任务一药物制剂基础 （5）药品名称 ●通用名：系指按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，不可用作商标注册。 ●商品名：是指国家药品监督管理部门批准给特定企业使用的该药品专用的商品名称，是药品作为商品属性的名称，不同企业生产的同种药品，商品名是不同的。 ●国际非专有名：是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。 具有商品