新产品中试学习管理流程大纲纲要.docxVIP

. . 标 准 文 件 名 称：新产品中试管理流程 页 号： 1/8 制定人： 制定日期： 年月日编 号： 审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 审核人： 审核日期： 年月日版本号： 00 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量管理部、制造部、集团新品部一．目的 明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质 量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售， 并保证产品质量。 二．适用范围 适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。 新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。 中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。 三、责任者 中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。 四．工作程序 新产品中试要求。 1.1. 实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件 ： 1.1.1. 小试收率稳定，产品质量可靠。 1.1.2. 造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。 1.1.3. 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 标准文件 word 教育资料 . . 名称：新产品中试管理流程 版本号： 00 页号： 2/8 1.1.4. 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 1.1.5. 已提出原材料的规格和单耗数量。 1.1.6. 已提出安全生产的要求。 新产品中试 2.1. 原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。 2.1.1. 一般在中试车间进行， 中试车间不具备条件的， 在相应的生产车间进行； 2.1.2. 至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准 后可减少中试批次； 2.1.3. 中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产 品、成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决 定。原料药中试批量一般为单剂量的 10000 倍以上，要保证中间产品、 成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的 中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。 2.2. 因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各 中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管 副总经理批准。 2.3. 中试工艺文件制定和下发 2.3.1. 新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。 仅做中试放大工艺文件的下发版本可以以中试方的中试文件版本，包括工艺规程和批生产记录。 仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做中试工艺验证的 版本，须经研发部依照生物药业的工艺文件版本修订审定后， 交由质管部审核下发。 2.3.2. 中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直接交中试方部 门审核。每个新产品中试前，中试方应参照现行的生产工艺规程格式编 标准文件 word 教育资料 . . 名称：新产品中试管理流程 版本号： 00 页号： 3/8 写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质管部、研发部批 准。复印分发到研发部中试车间、质量管理部。 中试生产规程内容包括： 2.3.2.1. 产品概述（应注明产品类别） ； 2.3.2.2. 处方和生产工艺； 2.3..2.4. 岗位质量监控要点； 2.3.2.5. 原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公司日常生产中 所用的且无特殊要求的除外，如淀粉等） ； 2.3.2.6. 中间产品质量标准； 2.3.2.7. 成品质量标准； 2.3.2.8. 注意事项（包括环保、职工安卫等） 。 备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“ 2.3.2.2. 项中的生产工艺”、“2.3.2.4. 项岗位质量监控要点”省略。 2.4. 药业收到该产品的新产品中试的联系函、 中试生产计划和生产工艺规程后， 对中试条件进行评估，并在 20 个工作日内书面答复新品中试方。 2.4.1. 对于具备中试条件的新产品， 研发部应考虑集团供应部、 仓库、研发部 中试车间、新品中试方、质管部的中试条件和工作进展，确认中试条件。 对于具备中试条件的， 制定该产品具体的中试生产计划， 填写“新产品中 试计划表”和“新产品中试通知单” ，报主管副总经理批准后，分发至各 部门执行；对于不具备中试条件的新产品， 其存在的问题由供产销协调会 裁决。 2.4.2. 中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批