Agilent1260液相色谱仪验证的方案.docVIP

v1.0 可编辑可修改 Agilent1260 液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号： STP-VP-013-00 11常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 方案制定 方案起草 签 名 日 期 质检部 方案审核 方案审核 签 名 日 期 生产部 质管部 工程部 物流部 研发部 方案批准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 22常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 组长 姓名 职务/ 职称 部门 成员 姓名 职务/ 职称 部门 目 录 33常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 液相色谱仪概述 验证目的 验证范围 验证参考文件 计划及进度 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 验证周期 44常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测 设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 验证目的 确认 Agilent1260 液相色谱仪能符合 GMP标准及设计要求， 所制定的标准及文件符合 GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 Agilent1260 液相色谱仪， 该 设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对 Agilent1260 液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》 、中国药典 2010 年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从 _____年 _ _ 月_ _ 日 至 _____年___月___日； 安装确认：从 _____年 ___月__ 日 至 _____年__ 月__ 日； 运行确认：从 _____年 ___月__ 日 至 _____年__ 月__ 日； 性能确认：从 _____年 ___月_ _ 日 至 _____年__ 月__ 日。 设计确认 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背 的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使 55常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 用中能提供维修。 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损； 6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁； 6.2.1.3 易拆卸、易维护。 6.2.2 设备特征：液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色 谱工作站组成。 可接受标准，如表 1。 表 1 可接受标准 测试项目 认可质量标准 基线漂移：＜ 60min 紫外检测器 基线噪音：＜ 波长准确度：≤± 2nm 流量设定值（ ml/min ） 泵流量设定值误差（ %） ±2% ±2% ±2% 输液泵 流速稳定性误差（ %） 2% 2% 2% 梯度准确度（ %） ≤± 1％ 自动进样器 前后进样带入量 ≤% 柱温箱设定值误差（℃） ≤± 2℃ 柱温箱 柱温箱稳定性（℃） ≤1℃ 定性测量重现性（ RSD） ≤% 重现性测试 定量测量重现性（ RSD） ≤% 线性测试 2 R ＞ 安装确认 66常茂生物化学工程股份有限公司 v1.0 可编辑可修改 概述 Agilent1260 液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的 仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求 , 设备所应备有的技术资料齐全。 开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 安装确认内容 7.2.1 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表 2。 表 2 资料检查 确认项目 有 无 存放地点 备注 采购定单 使用说明书 设备的合格证书 装箱单 保修卡 安装平面图及安装图 使用维护保养标准操作规程 7.2.2 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表 3。 表 3 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 5-40 ℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 7.2.3 设备型号确认 目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表 4。 表 4 设备型号确认 部件 设备型号 序列号