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谢幸教授专访：国内 HPV 检测现状 编者按众所周知，高危型 HPV 持续感染宫颈癌发生的必要因素。 2014 年我国“两癌”筛查开始 HPV 初筛试点，但是目前尚未普及，中国 HPV 检测领域百家争鸣、检测试剂种类繁多。中国妇产科在线采访到浙江大学医学院附属妇产 科医院谢幸教授，谢教授就 HPV 初筛尚未普及的原因及其未来的发展方向、 CFDA 颁布的 HPV 核酸检测及基因分型 试剂技术审查指导原则对未来国内 HPV 检测方法应用的影响、硕世 21 分型定量检测系统在未来宫颈癌筛查中的作用、 HPV 初筛阳性的分流方法等方面作了详细的讲解。 谢幸教授【专家简介】 谢幸教授，浙江大学医学院附属妇产科医院妇产科学教授、主任医师、博士生导师，任中华医学会妇产科学分会副主任委员，中华医学会妇科肿瘤分会侯任主任委员。从事妇产科临床、教学及科研工作，以妇科肿 瘤为主要研究方向。 主持或参加国家、 省部级科研项目多项；曾获国家科技进步二等奖、中华医学奖一等奖和教育部科学技术奖一等奖等多项。发表学术论著多篇。人民卫生出版社 国家规划教材《妇产科学》 5 年制（第 8 版）主编，中华医学杂志（英文版）、中华医学杂志、 中华妇产科杂志、 Plos ONE 等杂志编委。 1. 中国妇产科在线：谢教授您好，非常感谢您能接受中国妇产科在线的采访。 HPV 初筛方案不但减低了对 细胞学医师的依赖，适合欠发达（特别细胞学医师缺乏）的国家或地区开展宫颈癌筛查，与细胞学初筛相比，提高了预测高级别病变的敏感度和阴性预测值，同时由于对收集样本 要求的降低 ,可采用自我标本收集， 提高了受检者接受性， 具 有多重优势。 2014 年我国“两癌”筛查开始HPV 初筛试点， 但是目前尚未普及，能不能请您谈一下 HPV 初筛尚未普及 的原因及其未来的发展方向呢？ 谢幸教授： 在国内， HPV 初筛尚未普及主要有以下两个方面的原因： 第 一，从专业角度来讲，对 HPV 检测在宫颈癌筛查中作用的 认识还需要有一个过程，如何正确处理 HPV 检测阳性者， 也需要不断宣讲。 如果处理的不当， 更多人转诊阴道镜检查，甚至去接受不必要的治疗，不仅给国家卫生资源造成浪费， 也会给患者带来伤害，夸大宣传 HPV 感染的不良后果也会 给检查阳性者造成不必要的心理压力。因此，在普及 HPV 初筛的过程中，医务人员首先要明确检测 HPV 感染的意义 和目的以及学会对 HPV 阳性结果的解释和处理，再来开展 这项检测将更加的合适。 第二是经济方面原因， HPV 检测试 剂大部分依靠进口，价格较贵，因此限制了它的发展。 中国妇产科在线： 2015 年 11 月 26 日，CFDA 发布了 HPV 核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则，该指导原则旨 在指导注册申请针对 HPV 核酸检测及基因分型试剂资料的 准备及攥写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考，属于中国自己的行业标准，预示着中国 HPV 检测领 域百家争鸣、 种类繁多现象的终结， 对此，请您谈一下 CFDA 颁布的 HPV 核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则对未来国内 HPV 检测方法应用的影响。 谢幸教授： 目前我国 HPV 检测临床应用现状是：一方面我们进口了一 些国际上最先进的技术，美国 FDA 批准的 4 个检测试剂都 在国内开展与应用。与此同时，我国企业和科学家们也通过 自己的努力，研发了各种各样的 HPV 检测试剂。现在，经 中国 FDA 批准，已经有 60 多种 HPV 试剂应用于我国临床。这些检测试剂在临床中应用，从好的方面来讲，确实给临床带来了方便，有更多的选择。但同时也面临着一些问题，最大的问题就是所有的国产试剂都没有经过临床试验，只有与杂交捕获 2 试剂进行比对的方法获得的数据，这些数据用真正的宫颈癌筛查试剂的标准来衡量，还存在着一定的问题。因此，面对这样的现状，中国 FDA 提出，今后在中国注册 的 HPV 检测试剂盒必须通过临床试验说明这种试剂能否应 用于宫颈癌筛查，是应用于联合筛查、 HPV 初筛、还是应用于宫颈细胞学轻度异常的分流，就是说需要明确适应证。中 国 FDA 还对临床试验过程做了一些具体要求。这样的指导原则，对我国 HPV 检测试剂的研发与应用起到了规范作用。 我们也欣喜地看到，许多国产企业正在积极响应我国 FDA 的指导原则，着手进行临床试验，我们期待着国产 HPV 检 测试剂能够拿出确凿的临床数据，来证明国内研发的 HPV 检测试剂也确实可以应用于宫颈癌筛查。 3. 中国妇产科在线： 国内 CFDA 批准的众多 HPV 检测方法中，硕世 21 分型定量 检测系统是首个可同步分型及定量的 HPV 检测方法，您如 何看待该检测方法在未来宫颈癌筛查中发挥的作用？ 谢幸