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XXXXXXXXX有X限公司生产工艺规程 标题 百合、蜜百合生产工艺规程 共 10 页 第1 页 文件号 起草人 起草日期 部门审阅 日期 QA 审阅 日期 批准 日期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。 范围：百合、蜜百合生产过程。 职责：生产部、生产车间、质保部。 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版第一增补本。 产品概述 产品基本信息 5.1.1产品名称：百合、蜜百合 5.1.2规格：统 5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长 2～5cm,宽 l ～2cm,中部厚 1.3～4mm。表面类白 色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边 缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。气微，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘，寒。归心、肺经。 5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸， 失眠多梦，精神恍惚。 5.1.7用法与用量：6～12g。 5.1.8贮 藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/ 百合、蜜百合生产工艺规程 第 百合、蜜百合生产工艺规程 第 PAGE # 页共 8 页 袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10贮存期限：36个月 生产批量：5-10000kg 5.3辅料：蜂蜜。每100kg百合，用炼蜜 5kg。 5.4生产环境：一般生产区 工艺流程图： 百合生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点 蜜百合生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点 6.3生产操作过程与工艺条件： 领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选， 除去杂质。将净百合置净料袋或周转箱。 6.3.2.2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录 6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序 6.3.2.4 质量要求 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次 500g，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。 6.3.2.5 净药材物料平衡限度 1）指标：95-100%。 2）计算公式如下： 100%净药材量 +杂物量 + 取样量 净制物料平衡指标 （%）=净药材量 +杂物量 +取样量 投料量 100% 6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理。 6.3.3 蜜炙： 6.3.3.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准 操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度 110℃，加热融化至冒鱼眼泡。搭去浮沫及死蜂等杂质。用手捻稍有粘性，取出置洁净 的容器中，待用。 6.3.3.2炒制：取净百合，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药 机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净百 合中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度65±5℃加热，炒制 20±5分钟，炒至不粘手。 取出，放凉。 6.3.3.3蜜炙结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将蜜炙后的饮片运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.3.5质量要求 6.3.3.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.3.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.5.3蜜炙标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次 500g用肉眼观察法，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至不粘手。 6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求， 启动