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灌封岗位标准操作规程
目的
建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化， 符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量冻干粉/溶媒车间灌封工序灌封岗位的操作
责任
灌封岗位操作工、灌封工序负责人
内容
1.生产前准备
1.1灌封工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录 (含指令)
和空白状态标识。
1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程”(SOPKF-TB-007 )提前10分钟进入一般生产区。
1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程”(SOPXZ-TB-007 )进入万级洁净区。
1.4进入生产岗位
1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3检查灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在 有效期内。
1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留 物。
1.4.6 检查温度和相对湿度(温度：18~26C,相对湿度：45%~65%) 是否在规定的范围内，并记录。
1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，
负责人根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运
行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产 批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和白动 按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异 常情况处理管理规程” (SMP QA-GC-006)进行处理。
2生产操作过程
2.1接选安甑和接收药液。
2.1.1接选安甑
2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镶子、 一
副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将塑料袋 套在不锈钢桶上备用。
2.1.1.2戴隔温手套
2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指， 捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进 口张开。
2.1.1.2.2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇 指和四指分开。
2.1.1.2.3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手 手套。
2.1.1.2.4以同样的方式戴上左手手套。
2.1.1.3将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中
间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。
2.1.1.4用镶子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180° ,使瓶口朝
下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镶子也 放回原处。
2.1.1.5将烘干效果不符合标准的安甑，送交洗烘瓶岗位重新灭菌 烘干，做好记录。
2.1.1.6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安 甑周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封 机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安甑，用镶子 夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。
2.1.2接收药液
灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品 递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。
2.2送空安甑
2.2.1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个 2ml
注射器、一个毛刷、一个镶子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个 不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。
2.2.2将注射器、毛刷和镶子放在灌封机的台面上；将一个不锈 钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上，将一块洁
净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个 不锈钢盆共同放在操作架上。
2.2.3从操作架上拿起一盘安甑，检查一遍有无破损后，挡板端 斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶 斗上，有破损的安甑用镶子夹出，放于废弃物桶中。
2.2.4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶 斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备 用。
2.5调装量
打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装 10支，关
闭点动按钮，右手取一只灌装的安甑，左手从台面上取一个备用注射 器，抽取灌装药液后的安甑量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml）, 将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安甑倒放在不锈钢盆 上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。
2.6.4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净， 停机对炸瓶附近的安甑进行检查。
2.7接中间产品
2.7.1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放 于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。
2.7.2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的
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